广州隽沐生物科技股份有限公司成立于2014年,是一家集研发、生物技术服务(原辅料生产)和市场营销为一体的高新技术企业;公司严格按照ISO9001和CNAS管理体系进行产品质量管理,于2019年通过中***品***检定研究院现场核查,正式成为标准物质原料供应商.月桂酸异辛酯供应销售服务***
用适宜的、有区分力的方法检测起始物料的质量。
制定恰当的质量标准来保证API的质量。
起始物料质量对API质量的影响应该被理解和控制。
起始原料应是商业可供的,并被作为一种重要的结构纳入到新的中。
起始物料可表征,稳定性被充分理解。
起始物料是一种化合物,在化学文献中已明确定义了其名字、化学结构、化学和物理特点和性质及杂质概况(4)。
Bis-compoundimpurities双化合物杂质
即使在较小规模下成功了,但当工艺放大时,可能会形成新杂质或未知杂质。检查此类杂质的分子量,经常显示出该化合物的重量正好是该反应步骤中形成的化合物重量的2倍。此类二聚衍生物称为双化合物杂质。本文的第3节中将讨论在利奈唑胺合成的中间体和终阶段中形成的双化合物杂质。
Byproducts副产物
在有机合成化学中,很少能得到100%纯度的单一的终产物,因为转化为副产物,这可通过多种副反应形成,如不完整反应、过度反应、异构化、或起始物料、中间体、化学***或催化剂间的无用反应。例如,在批量生产对乙酰氨基酚时,可形成副产物二乙酰乙酰氨基酚
Interaction products 相互作用产物
相互作用产物涉及两种或以上中间体/化合物与各种化学物质有意或无意的相互作用。相互作用产物比副产物和转化产物稍微复杂些。常见的两种类型的相互作用产物是-辅料相互作用产物和-容器/密封组件相互作用产物。
Related products 有关物质
有关物质指的是与具有类似结构的杂质,可显示类似生物活性。但是,该结构类似性本身不提供任何类似活性的保证。有关物质的实例是8 -氟奥。
高胆固醇血症:
原发性高胆固醇血症患者,包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者,如果饮食和其它非不满意,应用本品可其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。
在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀钙可与其它疗法(如LDL血浆透析法)合用或单独使用(当无其它手段时),以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇[2]。
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或等危证(如:,症状性动脉粥样硬化性***等)合并高胆固醇血症或混合型异常的患者,本品适用于:降低非致死性的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性而住院的风险、降低的风险[2]。
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