广州隽沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研发、生物技术服务(原辅料生产)和市场营销为一体的高新技术企业；公司严格按照ISO9001和CNAS管理体系进行产品质量管理，于2019年通过中***品***检定研究院现场核查，正式成为标准物质原料供应商.阿卡波糖杂质出售服务***

监管机构一直期望对用于生产APIs的起始物料中的杂质进行控制(1)。API的起始物料可以是原料、中间体、或用于生产API及作为API重要结构部分的API。API的起始物料通常有确定的化学性质和结构(2)。FDA指南草案：—化学和生产控制信息反映出了对起始原料的关注，认为起始原料应进行良好的选择和控制，因为起始原料将来的任何变化都会原料的安全性、同一性、纯度和质量造成影响（3）。FDA指导原则草案和ICH指导原则为起始物料的选择提供了依据，

由于起始物料对API质量的潜在影响，所以起始物料越在API的合成工艺中接近终API，越应该对其进行严格的控制。

例如，氟是API奥的关键起始物料。如果关键起始物料中存在2-4-二氟杂质，根据文献条件，将转化为8-氟奥，一种非药典杂质(美国药典[USP]方法，相对保留时间[rrt] 1.07)。2-4-二氟与氟一起进入下一阶段，在终阶段会生成类似化合物。另一个例子中，N-[6-(4-丁氧)己基)]苯(见图2)为选择性长效-2-受体激动剂沙美特罗主文件)中的起始物料。该在临床上作为吸入剂使用，用于和(5, 6)。

Bis-compoundimpurities双化合物杂质

即使在较小规模下成功了，但当工艺放大时，可能会形成新杂质或未知杂质。检查此类杂质的分子量，经常显示出该化合物的重量正好是该反应步骤中形成的化合物重量的2倍。此类二聚衍生物称为双化合物杂质。本文的第3节中将讨论在利奈唑胺合成的中间体和终阶段中形成的双化合物杂质。

Byproducts副产物

在有机合成化学中，很少能得到100%纯度的单一的终产物，因为转化为副产物，这可通过多种副反应形成，如不完整反应、过度反应、异构化、或起始物料、中间体、化学***或催化剂间的无用反应。例如，在批量生产对乙酰氨基酚时，可形成副产物二乙酰乙酰氨基酚