广州隽沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研发、生物技术服务(原辅料生产)和市场营销为一体的高新技术企业；公司严格按照ISO9001和CNAS管理体系进行产品质量管理，于2019年通过中***品***检定研究院现场核查，正式成为标准物质原料供应商.利奈唑胺杂质厂家***服务***

监管机构一直期望对用于生产APIs的起始物料中的杂质进行控制(1)。API的起始物料可以是原料、中间体、或用于生产API及作为API重要结构部分的API。API的起始物料通常有确定的化学性质和结构(2)。FDA指南草案：—化学和生产控制信息反映出了对起始原料的关注，认为起始原料应进行良好的选择和控制，因为起始原料将来的任何变化都会原料的安全性、同一性、纯度和质量造成影响（3）。FDA指导原则草案和ICH指导原则为起始物料的选择提供了依据，

1 基于合成路线进行工艺杂质的分析

对于，需依据所采用的具体合成工艺来分析在研产品中可能产生的杂质。例如：抗美他嗪质量标准中哌嗪的检查正是基于曲美他嗪的合成路线确定。见图 1。
由图 1可见，哌嗪是曲美他嗪的反应物之一，可能会因未反应完全而残留在终产品中，是研究中需要关注的一个工艺杂质。

2 基于产品的结构特征分析可能产生的降解产物

降解产物主要与的结构特征密切相关。例如抗依那普利，其结构中含有羧酸乙酯基，该基团易发生水解反应，生成羧基，即产生依那普利拉；此外，依那普利的结构中含有 1 个羧基，同时还含有 1个氨基，它们易发生酰化反应生成内酰胺结构，即产生依那普利二酮哌嗪。

故《中国药典 》2005年版二部收载的马来酸依那普利拉质量标准中有关物质项下控制依那普利拉和依那普利二酮哌嗪的检查。通过结构特点来分析可能的降解产物是一种预测，另外还可以通过强制***试验来验证可能的降解产物和降解途径。通常国内比较常见的是采用酸、碱、氧化、高温、光照***性试验来进行分析方法专属性的验证，而很少关注降解产物结构的分析。强制***试验不一定局限在以上罗列条件内，可以采取更灵活的方式来更好地预测产品可能的降解途径和降解产物。例如对于，可以考察溶液状态下产品在***性条件下的变化。必要时，可以进行以上因素综合存在时的强制降解试验。