欧盟对于口罩的要求

产品在欧盟市场上销售必须获得CE认证，2019年起，新***（EU）2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新***的要求下获得CE认证证书。

欧盟对于常见的呼吸类产品的标准有以下几种：

BSEN149:2001FilteringHalfMaskstoprotectagainstparticles可防护微粒的过滤式半面罩

BSEN136:1998FullFaceMasks-Class1，2，or3罩—类别1、2或3。

BSEN140:1999Half/QuarterMasks半面罩/四分之一面罩

BSEN14387:2006GasFiltersamp;CombinedFilters空气过滤器和组合过滤器

BSEN143:2000ParticleFilters微粒过滤器

3.美国对于口罩的要求

根据DepartmentofHealthandHumanServices(HHS，美国卫生及公共服务部)***“42CFRPart84”，NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。

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根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种：

100等级：表示过滤效率为99.97%。

99等级：表示过滤效率为99%。

95等级：表示过滤效率为95%。

按滤网材质的过滤效率，又可将口罩分为下列三种等级：

N系列：N代表Notresistanttooil，可用来防护非油性悬浮微粒。

P系列：P代表oilProof，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

R系列：R代表Resistanttooil，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

N95型口罩，是NIOSH（美国***职业安全卫生研究所）认证的9种防颗粒物口罩中的一种。

“N”的意思是不适合油性的颗粒（炒菜产生的油烟就是油性颗粒物，而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下，过滤效率达到95%。

N95不是特定的产品名称。

只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

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周期很长，相当麻烦！总费用超过：10万元RMB

具体请参考文章《烦人的510K！我只是想在亚马逊上面做点小生意而已！》

普通防护口罩

普通防护口罩可以按照I类来进行FDA注册，大概流程是：

①填写申请表格，信息确认;

②获取PIN码，交付年费;

③下发注册号;

④产品出口。

周期预计7-10个工作日

费用组成是：注册服务费 年费

年费是固定5236美金（以实际报价为准，每年会有小幅波动），注册服务费请联系我司工程师给您报价！

深圳世标检测认证股份有限公司(英文简称”WSCT”)始建于2001年，是中国第三方检测、鉴定、验货及认证服务的开拓者和创新者，检测报告得到美国、英国、德国等74个***及地区实验室的认可，具有国际公信力。

深圳世标认证检测是一家***的第三方检测及认证机构，***提供标准认证服务

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