性能要求

①.材质，设计，过滤层

②.***过滤率I类≥95%，II类≥98%

呼吸阻抗压差I类＜29.4，II类＜29.4，IIR类＜49

防溅阻力，I，II不要求；IIR≥16，0

微生物清洁度I，II，IIR≤30cfu/g

物相溶性根据ENISO10993-1，ENISO10993-5，ENISO10993-10

3.标识和信息

除了基本信息，要加入标准名称，和类别。

深圳世标检测认证股份有限公司(英文简称”WSCT”)始建于2001年，是中国第三方检测、鉴定、验货及认证服务的开拓者和创新者，检测报告得到美国、英国、德国等74个***及地区实验室的认可，具有国际公信力。

深圳世标认证检测是一家***的第三方检测及认证机构，***提供标准认证服务

世标认证检测股份“WSCT”，我们的标准，世界的标准

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***口罩

***口罩在美国属于II类，是有严格的审查和认证机制，大概流程为：

①产品测试(性能测试、生物学测试);

②准备510K文件，提交FDA评审;

③FDA发510K批准信;

④完成工厂注册和机器列名;

⑤产品出口。

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如何选择有资质的实验室

找到指令或***和标准后就是寻找欧盟公告机构实验室，因为个人防护设备必须由欧洲公告机构发CE认证。

测试计划由测试实验室制定，需要准备的样品也是实验室提出。

一般来说FFP1，FFP2，FFP3，三种要求的口罩是需要分开测试，带阀门的口罩需要增加部分测试。

4.测试和审核

目前国内没有实验室能够对口罩进行EN149的测试，都是把样品寄送到国外测试。

同时按照要求进行FPC工厂生产控制的审核。

5.提供技术文档

CE认证需要客户提供一整套产品技术文档，每个技术文件将根据PPE指令的要求自行审查。

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