问题一：FDA证书是哪个机构发放的？

答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。

问题二：FDA需要的认证实验室检测吗?

答：FDA是一个机构，而不是服务机构。

如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“实验室”。

FDA作为联邦机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。

FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“”，或推荐特定的一家或几家。

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***口罩办理FDA认证注意事项：

1.可能包括标记为***，激光，隔离，或程序面罩的面罩。

2.可以帮助防止暴露于微生物，体液和空气中的大颗粒。

3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子，但尺寸不适合个人佩戴。

4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

5.具有在***环境中使用的特定使用说明，警告和限制

6.NIOSH是否通过认证

口罩FDA认证要多少钱多长时间

***口罩属于二类产品，所以办理FDA注册需要510K注册，口罩检测认证，费用会比较高，几万块钱就可以办理好，下面随着小编一起来看看更多办理详情！

FDA***口罩分为两类:无菌、非无菌

FDA注册流程如下:

1、DUNS码及FDA账号申请（2周时间）

2、如果申请小企业审核费用减免，Form3602A到税务***填写盖章后邮寄至FDA，60天内答复。

3、审核费用缴纳。

4、510k文件准备

5、通过产品的code，regulationnumber等对产品所适用的标准及***进行解读:ISO10993，ASTM，ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性，无菌及性能检测。

建立性能检测报告，生物相容性评价，无菌验证文件，包装运输验证及货架期验证文件。

6、根据510k的checklist准备510k***文件

510keCopy验证软件，确认文件格式正确后提交。

510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。

拿到510k证书或要求增补。

增补文件在180天内完成并eCopy提交。

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装有引擎盖的轻型压缩空气管路呼吸器：

一种装有头盔或引擎盖的轻型压缩空气管路呼吸器，是一种不自给的装置，在该装置中，师戴者从压缩空气源获得可呼吸的优质空气。

该装置可包括可由佩，戴者携带的可调连续流量阀（调节器）。

呼出和过量的空气流入周围环境，压缩空气供给管将佩戴者与压缩空气的供给连接起来，口罩认证检测，压缩航线的长度为10米。

这些设备有三类：LDH1、LDH2和LDH

民用口罩CE认证民用口罩CE认证标准哪里可以做民用口罩CE认证详细内容口罩是一种卫生用品，一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡***的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具，以纱布或纸等制成。

口罩对进入肺部的空气有一定的过滤作用，在呼吸道流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。

口罩可分为空气过滤式口罩和供气式口。

口罩办理CE认证EN149标准检测项目：1.外观2.材料3.阻然测试4.头带5.呼气阀6.预处理7.呼吸阻力8.漏气系数9.二氧化碳浓度10.实际配戴欧盟EN149:2001检测标准：呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求、检验和标记FFP1：低过滤效果》80％FFP2：低过滤效果》94％FFP3：低过滤效果》97％1、高可允许粉尘穿透值MaximumPenetration：气流量在95LPM2、初测试可允许流量阻抗压差(DELTAP)BreathingResistance口罩CE认证证书流程：步：申请1.填写申请表2.申请公司信息表3.提供产品资料并寄样第二步：报价根据所提供的资料英瑞德工程师确定测试标准，测试时间及相应费用；第三步：付款申请人确认报价后，签订申请表及服务协议并***款项第四步：测试实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行***测试第五步：测试通过，报告完成第六步：项目完成，颁发CE证书。

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