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口罩欧盟CE认证和FDA认证怎么做？

前期非冠的影响，国内的口罩产量越来越大，据估算国内的各种口罩产品加起来日产量突破2亿片，但是真正的***口罩还是非常缺货的。

但随着我国疫情逐渐进入尾声，面对巨大的口罩产能和国外疫情的爆发，口罩的出口将是消化国内口罩产品的途径。

世标认证检测在这里谈谈两个市场——欧盟CE认证和美国FDA认证。

世标认证检测提供CE认证和FDA咨询认证服务，咨询电话：13636483412***:495226609

1.口罩的类别

在出口之前，一定要把自己的口罩做一个分类。

不同类别的口罩对应的认证***是不一样的，不能混为一谈，胡乱做一番证书后，会发现花钱费力还走了弯路。

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韩国注册相关内容：

（1）申请KGMP证书和接受现场审核；

（2）对于II类产品一般是委托***的第三方审核员完成审核（但笔者前期服务的案例中，也都是韩国保址部官员），若为IIIIV类产品则由韩国保址部（相当于中国药监局）自行审核，并获得KGMP证书；

（3）寄送样品到韩国MFDS***的实验室进行韩标的测试；

（4）由韩代向MFDS提交技术文件（包括TCF、检测报告、KGMP证书等），同时还需要向韩国保址部缴纳申请费，后续由该机构进行注册文件的审核，终获得批准，后续方可入市。

KGMP证书资料清单

主要包括：(1)公司概况；

(2)产品注册证书；

(3)员工花名册；

(4)生产产品列表；

(5)产品说明书；

(6)依据ISO13485颁发的体系证书；

(7)设备清单；

(8)供应商信息；

(9)质量手册；

(10)其他机构的审核结果；

(11)产品主要记录。

（12）其他

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N95型口罩功能与用途：

N95型口罩对空气动力学直径0.075μm±0.02μm的颗粒的过滤效率达到95%以上。

空气***和***孢子的空气动力学直径主要在0.7-10μm之间变化，也在N95型口罩的防护范围内。

因此N95型口罩可以用于某些颗粒物的呼吸防护，如打磨、清扫和处理矿物、面粉及某些其它物料等过程产生的粉尘，还适用于因喷洒而产生的液体的或非油性的不产生***性挥发气体的颗粒物。

能有效过滤和净化所吸入的异常气味（有***体除外），帮助降低某些可吸入微生物颗粒物（如霉菌、、等）的暴露水平，但并不能消除接触性、生病或的风险。

美国劳工部曾推荐医护人员使用N95口罩预防、等微生物空气传播性***。

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