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申请二类医疗器械备案所需要求：

1.具有4名以上相关工作人员;

2.具有超过50平以上的经营产所;

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

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医疗器械许可证的经营场所、仓库面积要求：

经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐l形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断l试剂、6846植入材料和人工器l官、6877介入器材除外)，仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

经营助听器或者隐l形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。

所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得

设在民用住宅、部l队、公l安、武l警营区内。

法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进

口总代理商)原印印l章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

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广州进出口许可证为您解疑：

申请进出口权的条件？

国有企业、私营企业、内 资公司，无注册资金以及年销售额大小限制，小规模纳税人、新成立的公司以及个人独资企业均可办理。

进出口权申请需要准备那些资料？

需要营业执照原件、 法定代表人身份l证复印件、 银行开户核准通知书复印件、 财务人员身份l证复印件等资料。

办理进出口权需要多长时间？

如果申办企业营业执照没有进出口资格的话，现在是疫情期间，总过程大约需15天左右，加急办理一周内可以出来。

什么类型的企业适合办理进出口权？

1、国际贸易公司

2、进出口公司

3、物流、货代公司

4、供应链公司

5、一般纳税人公司

6、报关公司。