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***食品注册申报中的稳定性试验

***食品稳定性试验是指***食品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。一般稳定性试验分为短期试验、长期试验或加速试验。注册***食品申报费用

加速稳定性的样品包装及试验放置条件。稳定性试验的样品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标准、说明书中的要求一致。

1.普通样品。加速试验应置于温度37±2℃、相对湿度RH75±5%、避免光线直射的条件下贮存3个月。

2.特殊样品。在说明书规定的贮存条件下贮存。注册***食品申报费用

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《办法》对***食品注册和备案监管工作有哪些重要调整？

与以往的注册管理制度相比，《办法》依据新食品安全法，对***食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。

对使用***食品原料目录以外原料的***食品和首i次进口的***食品实行注册管理。注册***食品申报费用

对使用的原料已经列入***食品原料目录的和首i次进口的属于补充***、矿物质等营养物质的***食品实行备案管理。首i次进口属于补充***、矿物质等营养物质的***食品，其营养物质应当是列入***食品原料目录的物质。

产品声称的***功能应当已经列入***食品功能目录。***食品原料目录和允许***食品声称的***功能目录由总局会同国i务院卫生行政部门、******i药管理部门制定、调整和公布，相关配套管理办法另行制定。注册***食品申报费用

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***食品注册备案对申请人和产品资格的要求

1、申请者资格

境内申请人应当是在中国惊人合法登记的公民、i法人或者其他***。

境外声请人应当是境外合法的***食品生产商。境外申请人办理进口***是哦品注册，应当尤其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。进口***食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上拟在国内上市销售的注册申请。

2、国内（外）***食品样品及资质注册***食品申报费用

国产***食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售***食品的注册申请。申请注册***食品所需的样品，应当在复核《***食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《***食品良好生产规范》的要求。

进口***食品注册申请，需要提供在国外生产的***食品样品，并且其生产单位复核当地相应生产质量管理规范。注册***食品申报费用

3、申请者一定要具备自己的生产厂吗？

在注册***食品时并不要求申请人一定要有自己的厂房，可以采取委托加工的形式。将来取得批件后可以委托加工，也可以自行建立符合要求的厂房。接受委托的生产厂应具备生产国所规定的生产资质，而且要具有符合申报产品剂型要求的车间及设备。注册***食品申报费用

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***食品稳定性试验指导原则

一、基本原则

（一）***食品稳定性试验是指***食品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。

（二）通过稳定性试验，考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。

（三）根据样品特性不同，稳定性试验可采取短期试验、长期试验或加速试验。1.短期试验：该类样品保质期一般在6个月以内（含6个月），在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性。注册***食品申报费用

2.长期试验：该类样品一般保质期为6个月以上，在说明书规定的条件下考察样品稳定性。

3.加速试验：该类样品一般保质期为2年，为缩短考察时间，可在加速条件下进行稳定性试验，在加速条件下考察样品的感官、化学、物理及生物学方面的变化。

***食品稳定性试验结果评价是对试验结果进行系统分析和判断，检测结果应符合产品质量标准规定。

（一）贮存条件的确定。应参照稳定性试验研究结果，并结合***食品在生产、流通过程中可能遇到的情况，同时参考同类已上市产品的贮存条件，进行综合分析，确定适宜的产品贮存条件。

（二）直接接触***食品的包装材料、容器等的确定。一般应根据***食品具体情况，结合稳定性研究结果，确定适宜的包装材料。注册***食品申报费用