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雅麓福——fda检测机构

FDA注册分为三类：

1、一类器械：一般管制

这些器材只要经过一般管制就可以确保其***与安全性，如拐i杖、眼镜片、胶布等，约占全部医i疗器材的27%。

这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩i卖、销售、及使用；

实施GMP；要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册，制造者须列明所制造的产品，Class II及Class III同样要遵守以上要求。

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2、二类器材：特别管制(Special Controls)

这些产品除了上述一般管制之外，二类尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，此类产品包含医i用手套、电动轮椅、助听器、血i压计、诊疗导管等，fda检测机构价格，约占所有器材的60%，FDA的特别要求之中，对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standa***)、病患登记及上市后监督等。fda检测机构

3、三类器材：上市前许可

一般来说，三类的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在***，可能引起伤害或***者，如心律调节器、子i宫内器材及***保温箱等，约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。

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口罩出口美国需要做FDA注册认证，那么流程、周期、费用是怎么样的呢？

1、口罩出口美国FDA流程

填写资料——递交美国——交付年费——审批通过

2、口罩出口美国FDA周期fda检测机构

目前快的话大概7个工作日左右

3、费用

费用组成是：注册服务费 年费

年费是固定5236美金，注册服务费每个公司要求不一样。fda检测机构

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医i疗器械FDA所需资料：

对于I类豁免510K的医i疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。对于II类医i疗器械，要提供的资料就非常的多，比如：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的。fda检测机构

防护口罩FDA认证周期多久？

测试安排：性能测试可以企业自身完成也可以送第三方检测，但是都需要提供测试方法和测试报告；生物相容/安规/电磁兼容需要送外检测；老化实验和无菌实验建议第三方提供；测试预计时间在2-4周可以完成测试报告。fda检测机构

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