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保健食品注册常见问题及注意事项

【标志性成分指标】

（1）注册申请或批准证书内容为“《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）”的，列出检验方法全文，并根据产品具体情况对不明确的方法内容（如样品前处理等）进行细化并提交研究报告。无需细化明确的，进口保健食品批准证书流程，提交说明。保健食品批准证书流程

（2）引用的国家标准有多个检测方法的，应当明确检测方法为第几法。例如：应明确钙的检测方法为第几法，GB 5009.92中“第二法 EDTA滴定法”。

【装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标】

（1）《中华人民共和国药典》“制剂通则”项下有相应要求的产品剂型，广州保健食品批准证书流程，装量或重量差异指标应符合相应剂型的规定。例如：应符合《中华人民共和国药典》“制剂通则”项下“胶i囊剂”的规定。保健食品批准证书流程

（2）普通食品形态产品应检测并制定净含量及允许负偏差指标，应按zui小销售包装制订净含量及允许负偏差指标，指标应符合《定量包装商品净含量计量检验规则》（JJF 1070）规定。例如：净含量为50g/盒，无锡保健食品批准证书流程，允许负偏差为9%。

（3）粉i剂应制订净含量及允许负偏差指标。属散剂、颗粒剂等的，应按照《中华人民共和国药典》“制剂通则”项下相应要求制订装量或重量差异指标，并相应修改产品属性名。保健食品批准证书流程

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《办法》实施的重点配套工作是什么？

依据新修订的《食品安全法》，保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录是实行保健食品注册和备案管理的必要条件和前提基础。当前，总局正在会同国i务院卫生行政部门、国家中医i药管理部门制定相关管理办法及配套目录，力争早日出台。

《办法》实施后对现有保健食品注册申请和批准注册产品将采取哪些措施？保健食品批准证书流程

《办法》实施后，我局将按照新的规定开展审评工作。对现有已批准注册的保健食品，采取分期分批、依法合规、稳步推进的原则开展清理换证工作。通过清理换证，使新老产品审评标准保持一致。清理换证方案另行规定。

《办法》中保健食品注册的含义是什么？

《办法》规定，保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、i保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。保健食品批准证书流程

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我国保健食品的备案管理

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、i保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

生产和进口下列保健食品应当依法备案：

（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；

（二）首i次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。

首i次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

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