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《办法》对保健食品注册和备案监管工作有哪些重要调整？

与以往的注册管理制度相比，《办法》依据新食品安全法，对保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。

对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首i次进口的保健食品实行注册管理。外贸保健食品申报材料

对使用的原料已经列入保健食品原料目录的和首i次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。首i次进口属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录由总局会同国i务院卫生行政部门、国家中医i药管理部门制定、调整和公布，相关配套管理办法另行制定。外贸保健食品申报材料

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保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。一般稳定性试验分为短期试验、长期试验或加速试验。

加速稳定性的样品包装及试验放置条件。稳定性试验的样品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标准、说明书中的要求一致。

1.普通样品。加速试验应置于温度37±2℃、相对湿度RH75±5%、避免光线直射的条件下贮存3个月。外贸保健食品申报材料

2.特殊样品。在说明书规定的贮存条件下贮存。

产品稳定性重点考察指标，主要包括感官、微生物、崩解时限（溶散时限等）、水分、pH值、酸价、过氧化值、真菌毒i素、列入理化指标中的特征成分等随储存条件和贮存时间容易发生变化的指标、效成分或标志性成分指标。外贸保健食品申报材料

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保健食品注册 常见问题

【理化指标】

（1）属性名为颗粒的，参照《中华人民共和国药典》中“颗粒剂”的规定制定粒度、溶化性指标，并检测三批产品粒度、溶化性卫生学。属固体饮料的，按照固体饮料国家标准执行并修改属性名。

（2）属性名为含i片的，应按《中华人民共和国药典》中“片i剂”的规定制定溶化性指标，并检测三批产品溶化性稳定性。属糖果等的，按照糖果国家标准执行并修改属性名。外贸保健食品申报材料

（3）酒剂应按照国家标准限量要求，制定甲i醇、青化物指标（注明以100%酒精度计）。

【微生物指标】

应符合GB 16740-2014《食品安全国家标准 保健食品》的规定。原注册申请或批准证书内容与现行国家标准冲突的，应当进行相应调整，使之符合现行国家标准的规定。外贸保健食品申报材料