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FDA常见问题解答

问题1：颁发FDA证书的是哪个机构？

答：FDA注册没有证书。如果产品在FDA注册，fda标准是什么意思，将获得注册号。 FDA将给予申请人答复（由FDA首席执行官签名），但没有FDA证书。

问题2：FDA是否需要指i定的认证实验室测试？

答：FDA是执i法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA认证的实验室，那么他至少会误导消费者，因为FDA既没有面向服务的认证机构，也没有公众实验室，食品fda标准是什么意思请问，也没有所谓的“指i定实验室”。作为联邦执i法机构，FDA不能参与裁判和运 动员等事宜。 FDA仅承认服务测试实验室的GMP质量，美国fda标准是什么意思呀，并颁发合格证书，但不“指i定”公众或推荐特定的一个或几个。fda标准是什么意思

问题3：FDA注册是否一定需要美国代理商？

答：是的，中国申请人在向FDA注册时必须指i定美国公民（公司/协会）作为其代理人。代理商负责美国的流程服务，是联系FDA和申请人的媒介。fda标准是什么意思

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一次性***口罩办理FDA认证注意事项：

1.可能包括标记为***，激光，隔离，牙i科或医i疗程序面罩的面罩。

2.可以帮助防止暴露于微生物，体液和空气中的大颗粒。

3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子，但尺寸不适合个人佩戴。

4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

5.具有在医i疗***环境中使用的特定使用说明，警告和限制

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Class II类医i疗器械FDA注册流程：

--签订合同，***首付款

--由我们指导编写FDA510(k)文件

--由我们帮助申请510(k)评审费，工厂***FDA评审费

--向FDA提交510(k)文件

--FDA进行RTA(接受度)评审

--FDA进行文件评审

--由我们指导进行文件整改，评审通过

--***尾款

--按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名

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