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保健食品延续注册申请应注意哪些问题?
(1)申请人应当妥善安排申报资料的提交时间,在保健食品注册证书有效期届满前提出延续注册申请并获准受理。
(2)对于经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况及检验机构出具的注册证书有效期内的产品技术要求全项目检验报告,应提交原件。
(3)拟提出延续注册申请的产品,如果其在2016年12月31日前已受理变更、转让等申请事项,且审评审批程序尚未结束的,申请人应当按《关于保健食品再注册工作有关问题的通知》(国食药监许【2010】300号)的规定,在前一申请事项获得批准后30个工作日内提出延续注册申请。提交相关说明,理由合理的,保健食品申报流程费用,生产销售证明文件等延续注册申请材料允许申请人在补充资料时一并提交。
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我国保健食品备案凭证管理的相关要求
(一)备案凭证
食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作,并发放备案号。对备案的保健食品,汕尾保健食品申报流程,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上公布。
国产保健食品备案号格式为:食健备G 4位年代号 2位省级行政区域代码 6位顺序编号;进口保健食品备案号格式为:食健备J 4位年代号 00 6位顺序编号。
(二)备案变更
已经备案的保健食品,需要变更备案材料的,备案人应当向原备案机关提交变更说明及相关证明文件。备案材料符合要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案材料存档备查。
(三)备案信息
保健食品备案信息应当包括产品名称、备案人名称和地址、备案登记号、登记日期以及产品标签、说明书和技术要求。
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国产保健食品备案材料项目及要求
1、保健食品备案登记表,以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书
备案人通过保健食品备案管理信息系统完善备案人信息、产品信息后,备案登记表和法律责任承诺书将自动生成。备案人应当按照要求打印、盖章后上传。
2、备案人主体登记证明文件
应当提供营业执照、统一社会信用代码/组织机构代码等符合法律规定的法人组织证明文件扫描件,以及载有保健食品类别的生产许可证明文件扫描件。
原注册人还应当提供保健食品注册证明文件扫描件。原注册人没有载有保健食品类别的生产许可证明文件的,可免于提供。
3、产品配方材料
4、产品生产工艺材料
5、安全性和保健功能评价材料
6、直接接触产品的包装材料的种类、名称及标准
应提供直接接触产品的包装材料的种类、名称、标准号等使用依据。
7、产品标签、说明书样稿
产品标签应该符合相关法律、法规等有关规定,涉及说明书内容的,应当与说明书有关内容保持一致。
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