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保健食品注册的审评与核验

受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料一并送交审评机构。

审评机构应当组织审评专家对申请材料进行审查，并根据实际需要组织查验机构开展现场核查，保健食品申报流程哪家好，组织检验机构开展复核检验，在60个工作日内完成审评工作，并向国家食品药品监管管理总局提交综合审评结论和建议。

特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长20个工作日，延长决定应当及时书面告知申请人。

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保健食品注册申请材料要求

（1）变更申请事项应仅限批准证书及其附件载明的内容，且不得导致产品质量发生实质性改变。

（2）产品配方原料及其用量等内容不得变更。但现行规定、强制性标准等发生改变，导致注册证书及其附件内容不再符合要求的除外。

（3）变更前后的具体事项、变更的理由和依据材料，应分别列出变更前和变更后的具体事项，以及变更申请事项不导致产品安全性、i保健功能、质量可控性发生实质性改变的研究分析报告，包括变更的必要性、合理性依据，与原申请材料的对比分析、相关试验数据以及科学文献依据等。

涉及更改产品配方表、标签说明书样稿、产品技术要求、生产工艺材料的，保健食品申报流程费用，应提供修订后的相关材料。

（4）涉及开展安全性、i保健功能评价试验的，应同时提供具有法定资质的检验机构出具的试验用样品的卫生学试验报告。需进行人体试食试验的，还应提供伦i理审查批件以及人群食用评价材料。

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保健食品注册申报时应如何选择和验证灭菌工艺条件？

保健食品加工过程常用的灭菌方法包括湿热灭菌法（含流通蒸汽灭菌、热压灭菌）、辐照灭菌法、微波灭菌法、过滤除i菌法、瞬间高温灭菌法等。

湿热灭菌法为热力灭菌中最i有效，应用最广泛的灭菌方法，固体制剂、口i服液以及遇高温和潮湿不发生变化或破坏的原料或成品，均可采用本法灭菌，关键工艺参数为温度、时间。

瞬间高温灭菌法是为有效地保留待灭菌液体物料的功效成分，将液体在封闭的系统经高温、短时处理后迅速冷却至室温的一种方法，主要用于饮料的灭菌，河北保健食品申报流程，关键工艺参数为温度、时间。本法需综合考虑产品pH值、初始染菌情况、生产环境与保质期需求，并应与无菌灌装工艺配合使用。其中超高温瞬时灭菌法通常采用130～150℃，3～5s。

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