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作者:雅麓福2020/10/29 3:42:13

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《办法》实施的重点配套工作是什么?

依据新修订的《食品安全法》,保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录是实行保健食品注册和备案管理的必要条件和前提基础。当前,总局正在会同国i务院卫生行政部门、国家中医i药管理部门制定相关管理办法及配套目录,力争早日出台。

《办法》实施后对现有保健食品注册申请和批准注册产品将采取哪些措施?广州保健食品申报费用

《办法》实施后,我局将按照新的规定开展审评工作。对现有已批准注册的保健食品,采取分期分批、依法合规、稳步推进的原则开展清理换证工作。通过清理换证,使新老产品审评标准保持一致。清理换证方案另行规定。

《办法》中保健食品注册的含义是什么?

《办法》规定,保健食品注册,是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、i保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程。广州保健食品申报费用



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什么样的产品可以申报保健食品

具有特定保健功能27种功能之内(后边第五条具体讲哪27种),或着以补充维生素、矿物质为目的的食品。

若不在27功能和营养补充剂之列怎么办?

根据2005年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的保健食品注册管理办法(试行),可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能,但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验,并向确定的检验机构提供功能研发报告。 产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。所以,要紧的是看对方有没有撰写资料的专业能力,和约请专家审核将要提交的资料的能力。无法进行动物试验或者人体试食试验的,应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。但笔者认为申报难度太大。广州保健食品申报费用

保健食品批准证书的所有权如何确定呢?

保健食品批准证书属于保健食品注册申请人所有。提出保健食品注册申请,承担相应的法律责任,并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。进口产品一般归属于境外厂商或产品所有人。广州保健食品申报费用



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保健食品与药品的区别:

1.使用目的不同:保健食品是用于调节机体机能,提高人体抵御疾病的能力,改善亚健康状态,不以预防、治i疗疾病为目的。药品是指用于预防、治i疗、诊断人的疾病。

2.标识不同:保健食品必须有“小蓝帽”的标识,而药品非处i方药必须有“OTC”标识。无“OTC”标识的药品为处i方药,必须在医生或药师的指导下使用。广州保健食品申报费用

3.原料选材不同:保健食品一般以纯i天然植物作原料,不以化学合成为主;而药品的原料选择多以化学合成元素为主。

4.购买条件不同:保健食品可以在超市、药i店或者其他合法渠道购买;而药品需要在医i疗机构或者药i店购买,处i方药还得凭处i方才能购买。

5.使用期限不同:保健食品是按照用量可以长期服用的。而药品有明确的服用时间,在病程痊愈或明确该药品无效时,就必须要停止用药。广州保健食品申报费用

6.说明书和广告宣传不同:保健食品的说明书不会很详细,严格,宣传随意性大;而药品的说明书和广告宣传必须经过国家食品药监督管理局批准审查,有详细的说明书,十分严谨。

7.批准文号不同: 保健品批准文号“国食健G(J)”、“卫食i健字”“卫进食健字”等;而药品的批准文号是“国i药准字H(或Z.S.B.F.)”。广州保健食品申报费用



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如何看待同一产品的药品和保健品呢?

首先,生产过程的质量控制不同。

作为药品维生素类产品(药准字号),必须在制药厂生产,生产过程中的质量控制要求很高,比如空气清洁度、无菌标准、原料质量等。目前,要求所有的制药都要达到GMP标准(药品生产质量规范);而作为食品的维生素类产品(食字号),则可以在食品厂生产,标准比药品生产标准低。广州市雅麓福检测技术有限公司在特殊医学用途配方食品上有着符合国家标准的研发中心和专业化的研发设备广州保健食品申报费用《办法》对保健食品注册和备案监管工作有哪些重要调整。广州保健食品申报费用

第二,疗i效方面的区别。

作为药品,一定经过大量临床验证,并通过国家食品药品监督管理总局(CFDA)审查批准,有严格的适应症,有规定的剂量、规格,治i疗疾病有一定疗i效;而作为食品的保健食品,则没有治i疗作用,仅仅检验污染物、细菌等卫生指标,合格即可上市。

第三,说明书和广告宣传不同。

作为药品,一定要有经过国家药品监i督管理局批准的详细的使用说明书,包括适应证、注意事项、不良反应等,十分严谨;而作为食品的保健食品,说明书不会这样详细、严格,这也比较容易被利用作夸大其词的广告宣传。

第四,使用方法不同。

保健食品仅口服使用,药品有注射、涂抹等使用方法。

总之,保健食品不能替代药品,有病一定及时去正规医院就i诊,遵医嘱规律服药。广州保健食品申报费用



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