***器械生产质量管理规范附录体外诊断***gt;gt;第二部分 特殊要求gt;gt;2.1 人员:
2.1.1 体外诊断***生产、技术和质量管理人员应当具有***、检验学、生物学、***学或药学等与所生产产品相关的***知识，PCR体外诊断***GMP车间，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.3 从事体外诊断***生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行***和安全防护培训。
2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手***的种类应当定期更换。
2.1.5 应当制定人员健康要求，聚合酶链体外诊断***GMP车间，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有***性和***性***的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留***脱落物。
***器械生产质量管理规范附录体外诊断***gt;gt;第二部分 特殊要求gt;gt;
2.3 设备
2.3.1 洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。
若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
2.3.2 应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，体外诊断***GMP车间，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。
2.3.3 应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足所生产的产品对于水质的要求，并定期清洗、消毒。
2.3.4 配料罐容器与设备连接的主要固定管道应当标明内存的物料名称、流向，定期清洗和维护，并标明设备运行状态。
2.3.5 与物料或产品直接接触的设备、容器具及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、***、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理和消毒或灭菌。
2.3.6 需要冷藏、冷冻的原料、半成品、成品，金标体外诊断***GMP车间，应当配备相应的冷藏、冷冻储存设备，并按规定监测设备运行状况、记录储存温度。
冷藏、冷冻体外诊断***应当配备符合其温度要求的运输设施设备。
***器械GMP厂房车间厂房布局规划设计的几点参考建议：
1.万级实验室的三室一柜不宜少漏。反例：部分客户有时说不要其中的无菌检测，只保留微生物限度、阳性对照实验室。
2.空调机房不宜漏。反例：部分客户选择天花夹层吊装，***局飞检缺陷通报里就有该类反例；
3.安全出口数量、疏散距离；
4.该体外***厂的室外主导风向（风向玫瑰图）。
5.备用发电机与双电源、短信电话报警，冷库冷藏备用制冷系统。
6.全新风空调的冷源选择或备用机头系统（停机三分钟保护问题）方案。
7.排风工序、排风实验室的风量（非换气次数及简单风量平衡法）
8.低湿（带转轮）的冷源选择、加热的可控硅控制。
9.缓冲（包括出废弃物），不宜传递窗直通普通疏散走廊。
10.***窗的位置（泄爆）。
11.防火墙（防火分区、仓库、甲方、办公区）
12.预留纯水点（理化、研发实验室、灭菌）
13.压缩空气的末端可灭菌不锈钢过滤器。
14.仓库面积（三色五区）
15.***过滤器的大小选择（市场因素，选小的反例：有的人竞用320*320*69过500CMH风量、484*484*69过500CMH风量）。
16.压力梯度（送风量余量、***大小、安全柜排风、回风百叶规格多少）
17.洁净冷库不宜简化成成品冷库的简易做法。
18.常见布局的辅助间瑕疵：缺中间品、废弃物、对普通过道的缓冲、大冻干机的机房、多类***共线的配液及分装等工序拆分、低湿的缓冲、非***洁净区（污染类：接种培养发酵、PCR（特别是探针引物）与其他***共洁净区......）。
19.更多别的厂房及设施缺陷，各位IVD厂可另外留意***局的***器械生产企业飞检缺陷通报或联系我们汇龙净化。
20.审评或咨询公司的布局整改意见。我们有配套咨询公司伙伴（产品注册、生产许可、临床、模拟飞检、模拟体考），我们汇龙净化亦在为咨询公司配套做厂房车间规划。
21.能否穿楼板排水问题；
22.洗涤类槽柜的细节（洁具高低槽 挂架、器具清洗的连体沥水台 器具架、洗衣洗鞋分离......）
版权所有©2024 产品网
