'GMP类无菌、植入用途的注塑类***器械厂房与设施要求6：

2.2 厂房与设施

查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响进行评价和验证的记录，盖板注塑无尘车间，是否根据评价和验证的结果规定了控制措施并实施。

洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。

查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进行验证，药包材注塑无尘车间，确认能够满足洁净控制要求。核实现场工作人员数量并查相关记录，不应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限。

对植入性的非无菌***器械或使用前预期灭菌的***器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程能将污染降低并保持稳定的控制水平，应当建立一个受控的环境来确保该确认的清洁和包装过程。

查看验证记录，在生产或使用中，活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性***器械，是否对其工作环境进行有效控制。

对植入性的非无菌***器械或使用前预期灭菌的***器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程能将污染降低并保持稳定的控制水平，镜头注塑无尘车间，该确认的清洁和包装过程是否在受控环境下进行。'

新型隔热材料气凝胶绝热毡***制造的注塑机节能套，可以为塑机炮筒提供节能，节能达到45%，注塑无尘车间，成为注塑车间环境的宜选产品。

产品特性：

A.实现惊人的能源节约

-节约注塑机加热器部分的电能45%左右

-节约注塑机整体电能的10%左右

-注塑车间温度大大降低，冷气空调大改善50%，节约空调费

B.提高注塑机成型质量

-注塑机电热圈温度能保持均匀的温度，减少不良率

C.提高生产率

-操作环境：减少烧、烫等***

-注塑车间：保持舒适的环境温度

-缩短***操作时的待机时间

'北京《***器械工艺用气检查 要点指南（2017版）》

　　2.检验项目

（4）微生物

　　微生物检测是测量压缩空气中的微生物含量，主要为浮游菌。检验方法为定量法。应当按照《无菌***器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准执行。微生物数应当符合标准中相对应的产品生产洁净级别的要求。具体检验要求如下：

　　1）检验仪器：浮游菌采样器。

　　2）检验操作方法：先将压缩空气采样口与流量调节器的一端相连接；再将浮游菌采样器采样管与流量调节器另一端相连接；采样一次，应当满足采样量（见下表）的要求；每次采样时间不宜超过15min，不应当超过30min。***后按照《中华人民共和国药典》（2015版）要求进行微生物培养，应当符合要求。'

注塑无尘车间-洁净-盖板注塑无尘车间由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司（www.expert-trust.com）是一家从事“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”的公司。自成立以来，我们坚持以“诚信为本，稳健经营”的方针，勇于参与市场的良性竞争，使“汇龙”品牌拥有良好口碑。我们坚持“服务为先，用户至上”的原则，使汇龙净化在工程施工中赢得了众的客户的信任，树立了良好的企业形象。 特别说明：本信息的图片和资料仅供参考，欢迎联系我们索取准确的资料，谢谢！