***器械生产质量管理规范附录体外诊断***gt;gt;第二部分 特殊要求gt;gt;

2.3 设备

2.3.1 洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，体外诊断***车间，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。

若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

2.3.2 应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。

2.3.3 应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足所生产的产品对于水质的要求，并定期清洗、消毒。

2.3.4 配料罐容器与设备连接的主要固定管道应当标明内存的物料名称、流向，定期清洗和维护，并标明设备运行状态。

2.3.5 与物料或产品直接接触的设备、容器具及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、***、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，体外诊断***车间报价，易于清洁处理和消毒或灭菌。

2.3.6 需要冷藏、冷冻的原料、半成品、成品，应当配备相应的冷藏、冷冻储存设备，并按规定监测设备运行状况、记录储存温度。

冷藏、冷冻体外诊断***应当配备符合其温度要求的运输设施设备。

酶联产品原理

ELISA是酶联接***吸附剂测定( Enzyme-Linked Immunosorbnent Assay )的简称。ELISA的基础是抗原或***的固相化及抗原或***的酶标记。结合在固相载体表面的抗原或***仍保持其***学活性，酶标记的抗原或***既保留其***学活性，又保留酶的活性。在测定时，体外诊断***车间验证，受检标本（测定其中的***或抗原）与固相载体表面的抗原或***反应。用洗涤的方法使固相载体上形成的抗原-***复合物与液体中的其他物质分开。再加入酶标记的抗原或***，也通过反应结合在固相载体上。此时固相上的酶量与标本中受检物质的量呈一定的比例。加入酶反应的底物后，底物被酶催化成为有色产物，产物的量与标本中受检物质的量直接相关，故可根据呈色的深浅进行定性或定量分析。由于酶的催化效率很高，体外诊断***车间造价，间接地放大了***反应的结果，使测定方法达到很高的敏感度。

***器械生产质量管理规范附录体外诊断***gt;gt;第二部分 特殊要求gt;gt;

2.2.8 洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定:

2.2.9 洁净室（区）应当按照体外诊断***的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，***、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。

2.2.10 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。

2.2.11 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。

2.2.12 洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。

2.2.13 洁净室（区）的内表面（墙面、地面、天棚、操作台等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，并便于清洁处理和消毒。

2.2.14 洁净室（区）的空气如循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染。

2.2.15 洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置，避免对环境和物料造成污染。

100级的洁净室（区）内不得设置地漏。

2.2.16 产尘操作间应当保持相对负压或采取有效措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染。

2.2.17 对具有污染性、***性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成***、污染或泄漏等。

2.2.18 生产***类、操作有致病***原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。

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