无菌操作室注意事项: 1.安全注意事项 严格无菌操作,防止微生物污染;操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。 2.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间,无菌操作间洁净度应达到10000级,室内温度保持在20-24℃,湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。能够按照ISO14644-1标准、***标准及***GMP规范为用户提供合理的免费的设计方案。3.无菌室应保持清洁,严禁堆放杂物,以防污染。严防一切灭菌器材和培养基污染,已污染者应停止使用。4.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁,以保证无菌室的洁净度符合要求。 5.需要带入无菌室使用的仪器,器械,平皿等一切物品,均应包扎严密,并应经过适宜的方法灭菌。6.工作人员进入无菌室前,必须用肥皂或消毒液洗手消毒,然后在缓冲间更换专用工作服,鞋,帽子,口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手),方可进入无菌室进行操作。 7.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上,并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕,应及时清理无菌室,再用紫外灯辐照灭菌20分钟。8.供试品在检查前,应保持外包装完整,不得开启,以防污染。检查前,用70%的酒精棉球消毒外表面。9.凡带有活菌的物品,必须经消毒后,才能在水龙头下冲洗,严禁污染下水道。
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为了达到洁净室的功能目的与制造过程设备支持以及系统动力需求、人员操作安全等,在洁净室的建造过程中,除了厂房的主体结构施工外,还有洁净建筑装饰施工、净化空调系统及其风管、过滤器的施工安装、高纯水系统及其管线的安装、高纯气体系统(含特种气体供应等)及其管线安装、真空系统及其管线的安装、***供应系统及其管线的安装、各种排风和排气系统及其处理设备的安装、消防安全报警系统及其控制设备的安装、变配电、电气系统及其桥架、配管配线的安装、照明系统及灯具的安装、防微振装置的安装、生产工艺设备及其配管配线的安装等。十万级高洁净车间十万级高洁净车间:指洁净级别,可以理解为无尘室,但是无尘室也是需要换气的,换进去的空气需要经过净化室净化,再送到无尘室。
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