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与GMP相关的知识

1、进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

2、洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于10帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

3、不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。

洁净室(区)应定期消毒。使用的***不得对设备、物料和成品产生污染。***品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

洁净区微生物数要求

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工业***空调***方法

　　打开吸入格栅，握住两处按钮，同时慢慢地往下拉，冷暖别墅***空调，拖住空气过滤器上的钩子向斜下方拉出，取出过滤器，清洗方法：用真空吸尘器除去灰尘，或者用清水或温水清洗，尘土过多时用软毛刷子加中性洗涤剂，洗干净后把水甩掉，然后放在阴凉处晒干。记住勿用50℃以上的热水清洗，以免掉色或变形;勿在火上烤干，过滤器可能着火，空气过滤器在清洗之后务必装上。将空气过滤器挂在吸入格栅上部的突起部分上，然后固定于吸入格栅上;将吸入格栅背面的凸柄向内滑动，别墅***空调费用，将空气过滤器安装于吸入格栅，关闭吸入格栅，与步相反，按控制盘上的过滤器信号复位键，***空调清洗的提醒标志将消失。如果使用环境灰尘过多时，别墅***空调维修，空气过滤器应清洗次数约半年1次。

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空气处理的目的：

防止污染物进入，控制进入的微粒数。

防止昆虫和啮齿动物的进入。

按产品要求和***舒适度需要调节进入空气的相对湿度、温度。

根据洁净级别和产品的要求使生产区域保持一定的压差，使洁净厂房内某功能间的空气中所含活性或（和）非活粒子浓度达到，防止交叉污染。

洁净室（区）

需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入，产生和滞留的功能。确定空气状态的参数有：温度、湿度、尘埃粒子、微生物。

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