生物制药无尘室特点

生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂。洁净几倍和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有***，死菌体或死细胞及成分或代谢对***和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。

洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

制药无尘室的温度在无特殊要求下，在18~26设置度，相对湿度控制在45%~65%。

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无尘室的使用误区

无尘车间起源于行业，发展于微电子行业。随着科学技术的进步，科研生产过程中，对于环境空气的洁净度的要求越来越高。应用行业也越来越多。目前，微电子、光电子、、、微生物、仪器、仪表、航天、航空、食品、、化妆品等行业，都广泛地使用。然而，由于种种原因，应用无尘室存在一些误区。

无尘室的竣工验收，多数是在空态条件下进行，测得的洁净度是空态条件下的洁净度。动态条件下的洁净度才是影响科研生产的洁净度。动态条件下的洁净度有可能与空态条件下的洁净度完全不同。送风量改变，有可能影响洁净度。管理不当，有可能影响洁净度。外界条件变化，也有可能影响洁净度。所以，应该经常检测洁净度。一般的无尘车间需要定期检测，有的需要一天检测一次；有的需要一个星期检测一次；有的需要一个月检测一次。具体检查周期应该根据洁净等级确定。一般洁净等级高的，检测的周期要短。要求高的需要连续检测，保证无尘室每时每刻都能达到需要的洁净度。

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无尘室检测项目有哪些

无尘室检测项目如下：***过滤器完整性检测、风量/换气次数检测、压差检测、尘埃粒子/洁净度检测、温/湿度检测、自净时间检测、气流流型检测、微生物检测、噪声检测、照度检测。

①***过滤器完整性检测

这是高洁净度空气净化的关键设备。所以***过滤器完整性测试在洁净室净化系检测中是必不可少的一步。***检漏，是为了确定***过滤器本身及系统安装是否有明显渗漏，发现***过滤器及其安装的缺陷，以便采取补救措施。

②风量/换气次数检测

无尘室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此，测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要

③温湿度检测

无尘室或洁净设施温、湿度测定，通常分为两个档次：一般测试和综合测试。个档次适用于处于空态的交竣验收测试，第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。

所有这些检测项目中***过滤器完整性检测、风量/换气次数检测 、压差和洁净度检测是的基本项目，这些项目应与洁净室设计的标准和参数相一致，其它的测试项目如气流流型、温、湿度、噪声和光照度测试、也需要定期进行。

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