口罩CE认证将改MDR，具体会有哪些影响？

5. 获得CE认证的口罩等必须要求有的欧盟***代表（简称'欧代'），这在以前MDD指令时对一些低风险产品其实有没有欧代监管并不严格，但在MDR指令后，即使是在一些电商平台上进行销售的***产品也会要求提供必要的欧代信息；

6. MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐，举个例子如在MDR条款15中要求，厂商应在其***架构内，至少配备一名负责监管合规的人员，即合规负责人(Person respible for regulatory compliance)。该人员应具备领域的必要***知识，并且有一系列的资格性证明要求（如***、***、药学、工程或其他相关学科，并且至少拥有一年与***事务或质量管理体系相关的***经验）。

7. 对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说，老的MDD指令CE证书可以保持到2024年5月26日。但如果企业产品在今年5月26日前，并未在欧盟市场销售的，原则上在今年5月26日后应该将老的MDD证书重新申请调整到MDR版本。

此次欧盟是直接发布的Regulation（***），相比较之前的Directive（指令）其区别在于：提高了约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的***，此次的Regulation无需向Directive那样需要经过成员国转化成当地******去落实实施。

因此，企业在申请产品CE认证时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用***还是采用老的指令方案，同时也需要对NB机构的发证资格进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。

我们在办理CE认证以及做完CE认证之后，要注意点什么问题呢?

　　现在世界的市场经济都比较发达，我国也是有很多商品北出口到了国外市场，欧盟市场就成为了很多商家的目标，但是想要进入欧盟市场就必须要去进行CE认证，然而进行CE认证也有很多注意事项。

　　1.欧盟***代表合同必须由制造商和欧盟***代表公司直接签订才有效。

　　2.找***的第三方，珠海防护用品CE认证，尽量不要找代理商和经销商。为了尽量降低制造商子啊将来会面对产品违规和出事故的***成本，尽量找***的第三方作欧盟***代表，避免那些仅擅长于营销的经销商，代理商以及展览会服务商等等代理机构。英瑞德检测(RCO)是***、以及具有第三方公正地位的***检验机构，***办理CE认证咨询及整体解决方案服务。

　　3.欧盟***代表也是其声誉、资历、经验的招牌，珠海防护用品CE认证公司，只有拥有了CE认证，在国外市场上才会增加消费者的信任，消费者才会愿意购买你的商品。

　　4.欧盟***代表公司要有优良的外语能力，尤其是外语。当然很多认证机构都具有这样的能力，但是在找寻认证机构的时候也需要注意这点。

　　5.欧盟***代表合同条款应以欧盟的主要语言为版本，如果条款上全是中文的话，那么合同在欧盟是不具备***效益的，珠海防护用品CE认证，发生***后自然也就不能保证中国制造商的权益。

一次性使用无菌***口罩中残留量检测方法

【残留量检测—气相色谱法】

1. 试验设备：气相色谱仪

2. 测试原理：在一定温度下，用萃取剂－水萃取样品中所含（EO），用顶空气相色谱法测定含量。

3. 标准贮备液制备方法（称重法）：

取外部干燥的50ml容量瓶，加水约30ml，加瓶塞，称重，到0.1mg。用注入约0.6ml，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含的重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1× 10-2g/L作为标准贮备液。

4. 测试方法：

4.1 取标准品适量，制成六个浓度的标准溶液，各取10ml，制备六个浓度的标准品试样。

4.2 当标准品试样达到气液平衡时，不同浓度的液体对应于不同浓度的气体，取平衡后的气体，注入进样器，记录的峰高（或面积）。

4.3 根据不同浓度的标准溶液对应的峰高（或面积） ，绘制峰高（或面积） －浓1.5 根据公式，计算出残留量。

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