口罩CE认证将改MDR，具体会有哪些影响？

1. 本次新冠疫情爆发期间所获CE认证的***口罩，可以说95%以上的都是按照老的MDD指令进行的，可能要面临新版换证问题；

2. 根据目前欧盟统计，拥有老指令版本MDD（93/42/EEC）***的NB公告机构共有56家，而符合MDR***的NB公告机构目前则仅有12家而已。也就是说，从2020年5月26日开始，中山防护服认证机构，针对***口罩的CE认证审核机构可选性降低了80%；

3. 由于欧盟MDR此类***审核机构（NB：Notified Body）可选性的减少，必然造成***口罩CE认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能；

4. 新版MDR指令审核要求比老版MDD指令更为复杂，认证周期必然大幅度拉长，本次疫情期间有些机构声称的几天出证的可能性将基本为零；

办理CE认证是产品进入欧盟市场的通行证，简单的说就是产品要在欧盟市场上销售，必须做了CE认证，取得CE认证证书。那么，做一个CE认证要多少钱呢?

　　　　我们从的三大类产品：普通类产品、无线类产品和机械类产品来说明。

　　一、普通类电子产品

　　这类产品CE认证费用也是要看产品的输入情况。

　　一般情况下，直流的产品CE认证，是做EMC指令，费用在1~2K。

　　交流的产品CE认证是做EMC LVD指令，中山防护服认证办理，CE认证费用在3K~6K之间。

　　二、无线电子产品CE认证费用

　　这类产品的报价要根据无线通讯频段来的，有的产品有多个无线频段的，价格就需要相互叠加。

　　一般的无线产品CE认证是做无线指令RED指令。具体CE认证费用需要客户提供详细的无线信息，方可报价。

　　三、机械产品CE认证费用

　　机械产品做CE认证要先确认机械设备是普通机械还是***机械。

　　普通机械CE认证指令为MD指令，费用在7k~1万。

　　***机械CE认证需要按照***机械的流程，需要欧盟NB机构介入，费用在2万以上。

口罩CE认证将改MDR，具体会有哪些影响？

5. 获得CE认证的口罩等必须要求有的欧盟***代表（简称'欧代'），这在以前MDD指令时对一些低风险产品其实有没有欧代监管并不严格，但在MDR指令后，即使是在一些电商平台上进行销售的***产品也会要求提供必要的欧代信息；

6. MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐，举个例子如在MDR条款15中要求，厂商应在其***架构内，中山防护服认证公司，至少配备一名负责监管合规的人员，即合规负责人(Person respible for regulatory compliance)。该人员应具备领域的必要***知识，中山防护服认证，并且有一系列的资格性证明要求（如***、***、药学、工程或其他相关学科，并且至少拥有一年与***事务或质量管理体系相关的***经验）。

7. 对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说，老的MDD指令CE证书可以保持到2024年5月26日。但如果企业产品在今年5月26日前，并未在欧盟市场销售的，原则上在今年5月26日后应该将老的MDD证书重新申请调整到MDR版本。

此次欧盟是直接发布的Regulation（***），相比较之前的Directive（指令）其区别在于：提高了约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的***，此次的Regulation无需向Directive那样需要经过成员国转化成当地******去落实实施。

因此，企业在申请产品CE认证时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用***还是采用老的指令方案，同时也需要对NB机构的发证资格进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。

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