疗器械（MDD指令）CE认证基本要求

基本要求的具体包括如下

1. 器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在***与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法；

2. 生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则，生产者应：

首先：应尽可能降低甚至避免***；

其次：对无法避免的***采取适当的防护措施，东莞护目镜认证机构，包括安装报警装置；

后，东莞护目镜认证流程，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的***。

3. 器械必须取得生产者期望获得的功能；

4. 在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害环境、危害患者、使用者或其他人员的健康；

5. 器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变；

6. ***的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受；

7. 化学、物理和生物性能；

8. 和微生物污染；

9. 组装和环境因素；

10. 检测器械；

11. 辐射防护；

12. 带有能源或与其他能源相连接的器械；

13. 生产者提供的操作信息；

14. 如果需要根据数据确定器械是否满足基本要求，如第六款的情形，有关数据必须按照附录Ⅹ的规定取得。

当你有产品需要办理CE认证的时候，反应一定是找的CE认证机构来帮你完成产品的认证，这篇文章就和大家一起分享下，CE认证机构应该如何选择。

　　CE认证机构的选择原则很简单，一定是这样几个：认证机构正规，发的证书有资质，保证我产品在欧盟市场流通这几个要求。

　　大多数企业需要TUV认证，但都认为报价太过昂贵。TUV颁发的CE认证，它的性是毋庸置疑的，但其实欧盟承认的认证机构有很多，东莞护目镜认证，完全可以选择欧盟认可的任何认证机构来通过CE认证。

　　很多国内第三方机构发的证书都是欧盟海关和市场认可的，找这些机构做不但周期短，而且价格会低很多。

　　通过TUV或者是其它欧洲成员国认可的认证机构区别并不大，国内只要是获得欧盟承认的认证机构也可以颁发CE认证的证书。

物资要出口 凭啥验放？

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