目前国际上较通用的标准是美国NIOSH标准和欧盟的EN标准。美国的***防护服标准是由NFPA（美国***防火协会）制定的“NFPA1999”'，适用于急救，规定了为人员提供阻隔血液和体液的防护标准，把对***的防护分为头部、身体（除头、手、足部以外的所有部分）、手和足部四种，其产品按这四个功能分为：

（1）面部防护品包括防飞沫眼部防护品、戴帽兜的头盔、面具等。

（2）防护衣分为一次性和可重复使用两种，包括分体式和连体式的工作服、病患使用的

（3）隔离袋、围裙、套袖等。

（4）一次性急救手套

（5）急救鞋

CE认证办理的八步骤

　　1、分析特点

　　确定它是否在欧盟的3个指令的范围内

　　2、确认适用的基本要求

　　指令规定，任何必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。

　　3、确认任何有关的欧洲协调标准

　　协调标准是由欧洲标淮（CEN）和欧洲电气技术(CENELEC)制定的公布在欧盟杂志上的标准，对于某种来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。

CE认证

　　4、产品分类

　　根据指令附录IX的分类规则，分成4类，东莞ce认证机构，即I、IIa、IIb和III类，不同类型的产品，其获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。

　　5、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化（技术文档的整理）

　　制造商应能提出充分的证据（如，东莞ce认证，由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等）来证明产品符合基本要求。

　　6、确定相应的符合性评价程序

　　对于IIa、IIb和III类的制造商来说，存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择为适合的途径。

　　7、选择认证机构

　　对于IIa、IIb和III类，以及无菌的或具有测量功能的I类，应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。在欧盟杂志上公布的认证机构名单上，东莞ce认证流程，对每个认证机构可以从事的认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，东莞ce认证收费，制造商在选择认证机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。

　　8、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志

　　可以说符合性声明是的文件。每一种器械必须包括指令的附录中所描述的符合性声明。

根据以往经验，非灭菌口罩、防护服、隔离服、***衣等防护用品在欧盟是属于Ⅰ类分类的，但是灭菌类的口罩、防护服、***衣是属于Ⅰs类，不论是按照MDD还是MDR，Ⅰs类都是要经过公告机构审核的，按照目前各个公告机构的情况来看，想在流行阶段取得新注册产品的证书，估计是没什么希望的。一类MDR***强制实施时间：2020年5月26号，非灭菌口罩、防护服、隔离服、***衣等防护用品可以申请MDDCE认证。

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