口罩机是生产口罩的机器，防护用品CE认证，生产不同的口罩的机器作业原理也不一样！关于新冠逐渐严重的欧洲，广防护用品CE认证辅导，口罩机在欧洲是非常畅销，本文详细介绍下口罩机出口欧盟需求做的CE认证！

口罩机有必要满意机械MD指令的要求。要求涵盖了口罩机的规划，制作和查看以及将机器投放市场。机器制作商有必要保证将口罩机投放市场时，机器满意与该产品有关的根本健康和安全要求。

关于非灭菌口罩CE认证

对于生产***口罩的企业，目前要快速取得进入欧盟市场的准入，只有非灭菌口罩这个选择。因此本文我们***讨论对于I类非无菌器械的欧洲市场准入的要求。

欧盟对I类的市场准入指南

对于如何给非灭菌口罩做CE认证，众说纷纭，谁是谁非，我们应以欧盟指南为依据。下图是欧盟在2019年12月发布的指南文件，名称是《I类制造商指南》。

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作为非无菌一次性***口罩的制造商，如何合法的将产品卖到欧盟市场，我们来看该指南的目录文件即可以比较清晰的了解相关路径，如下图：

说明：其中第3条的d款仅适用于I*类（灭菌，测量功能，重复使用）的器械。所以对于非无菌一次性***口罩的制造商，如果需要符合欧盟***，广防护用品CE认证收费，就需要满足如下各项要求：

(1)质量管理程序体现MDR的要求（满足上述第0条）；

(2) 编制MDR技术文件（满足上述第3条的a/b/c/e款，第4、5、6、8条）；

(3) 欧盟***代表，完成欧洲注册（满足上述第7条）。

因此，是否符合欧盟MDR***是要看你是否：

(1) 有符合欧盟***的一整套技术文件；

(2) 是否了欧盟***代表；

(3) 是否完成了欧洲主管当局的注册。

口罩CE认证分类和防护指标

口罩认证整体分为两大类，广防护用品CE认证价格，分别是呼吸防护口罩CE认证和***口罩CE认证，可以简称防护口罩和***口罩。***口罩的防护指标一般包括以下几个方面，分别为：

◎ ***过滤效率（BFE）：数值越大越好，代表对***的阻挡能力；***直径一般为0.2-2 微米

◎ 颗粒过滤效率 （PFE）：数值越大越好，代表对微型颗粒的阻挡能力；这里微型颗粒的直径一般指低于***直径的颗粒；所以颗粒过滤，则***过滤效率一定高

◎ 合成血液穿透阻力 ：数值越高越好，代表对液体喷溅的阻挡能力

◎ 压力差 ：数值越高越好，代表口罩内外的压力差，压力差越高，密封性更好，同时防护能力也越高。

两者侧重有所不同，呼吸防护口罩更加侧重高的颗粒过滤效率，而口罩更侧重对液体，如血液喷溅的防护（高的合成血液穿透阻力）；但是呼吸防护口罩在出现重大病情的时候常常容易紧缺，必要时口罩也可以作为基本的呼吸防护手段。

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