根据以往经验，非灭菌口罩、防护服、隔离服、手术衣等防护用品在欧盟是属于Ⅰ类分类的，但是灭菌类的口罩、防护服、手术衣是属于Ⅰs类，不论是按照MDD还是MDR，深圳护目镜CE认证，Ⅰs类都是要经过公告机构审核的，按照目前各个公告机构的情况来看，深圳护目镜CE认证，想在流行阶段取得新注册产品的证书，估计是没什么希望的。一类MDR法规强制实施时间：2020年5月26号，非灭菌口罩、防护服、隔离服、手术衣等防护用品可以申请MDDCE认证。

CE标志的意义是什么?

CE标志的意义在于:用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(Essential Requirements)，并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。

有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，深圳护目镜CE认证公司，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或退出市场。

CE标志不是一个质量标志，它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记. 在欧盟销售的所有产品都要强制性打上CE标志.

5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；6）注册审批完成，获得批准号码；7）代理公司颁发注册证明书；8）项目结束（FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。备注：如果是在美国分类为二类的产品(例如手术口罩)需要先申请510K，深圳护目镜CE认证辅导，再进行第二步及以后的操作。

美国FDA分类数据库中的口罩三个类别的口罩都属于规则，分类都是II类，都需要申请FDA510K批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为：01进行产品测试（性能测试、生物学测试）02由我司协助企业编写FDA510K文件，提交FDA评审03FDA发510K批准信04完成工厂注册和器械列名说到外销，大家优先想到的就是进行欧盟注册。

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