随着市场需求，越来越多的企业走出了国门面向世界。在进出口贸易中，由于经济技术方面的原因，不同的***对不同的产品有着不一样的技术要求。今天在这里我们着重来说一下目前市面的CE认证和FCC认证，中山器械生产许可备案，来认识CE认证和FCC认证的区别。

FCC认证：美国电子电器强制性认证标准，作为美国一种标准***它是直接隶属于美国国会，凡是在美国出口、进口、销售的电子电器类产品一律要进过FCC认证。主要通过协调国内和国际通讯安全，同时也确保无线产品通信和对***的安全性。FCC认证覆盖了美国50多州及哥伦比亚所属地区。

CE认证：欧盟的一种安全认证标志，CE认证标准适用欧盟所有成员，被视为企业产品打开欧洲市场的***。企业产品必须通过CE认证和正确贴上CE认证标志才能在欧盟市场进行进出口和销售，不用满足欧盟各个成员国的要求，从而实现产品的自由流通（只针对欧盟成员国）。企业获得CE认证也是有极大的益处，由于欧盟***、***和协调数量多，而且内容及其复杂，因此产品取得CE认证可以帮助企业减少很多繁杂的程序，也可以大大降低企业产品在欧洲市场销售所带来的风险，主要有以下几点：

1、 产品被中国海关和欧盟海关扣留的风险。

2、 被同行挤出市场的风险。

3、 一旦企业产品遭到欧盟的惩罚，那么认证机构也会一同被处罚，从而降低企业的风险。

民用口罩要做什么样的CE证书才能进入欧洲

正如中国对于口罩的管控分为***和民用两种，欧洲对口罩的管控也分为如下两类：

***口罩需要满足指令，中山器械生产许可备案机构，民用口罩则需要满足个人防护指令（（EU）2016/425）的要求。民用口罩申请CE的证书，口罩按照个人防护类CE-PPE指令，标准EN149来做。需要由具备对应产品范围资格的公告机构来颁发CE证书，中山器械生产许可备案收费，才可以满足欧洲要求。

口罩CE认证将改MDR，您需要了解哪些？

新冠疫情爆发后，中山器械生产许可备案，口罩成为了现实中一罩难求的日用必需品。国内也蜂拥出现了几千家的口罩生产企业，这些口罩企业有相当多的瞄准了目前疫情严重的欧盟地区， 而欧盟市场的基本认证要求就是CE认证。

然而，我们也注意到了 目前市场上新近完成的***口罩CE证书基本上都是基于欧盟指令MDD 93/42/EEC进行发放的。

但这其中存在一个潜在的危机：

那就是 市场上部分口罩的CE证书

可能还有1个多月就要换版了。

●关于MDR（EU 2017/745)分析

2017年5月5日欧盟就发布了新版***MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的指令即MDD( 93/42/EEC)与新的MDR（EU 2017/745）指令的交替过渡期为三年。

也就是说 从2020年5月26日， MDR指令在欧盟就将开始强制执行，它将完全取代过去老的指令MDD （93/42/EEC）和老的有源植入指令AIMDD（90/385/EEC）。

需要特别指出的是：

? MDR强制执行后，新申请的CE认证必须按照MDR执行；

? 当前没有CE证书的产品，自5月27日起，必须按照MDR认证；

? 2020年5月26前签发的MDD证书，在有效期内仍然可以用，晚到2024年5月26日；

? 原有MDD证书需在证书失效前换发 MDR。

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