疗器械（MDD指令）CE认证基本要求

一、基本要求

1. 安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，东莞口罩器械生产许可证流程，故亦称风险分析）；

2. 风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；

3. 性能符合性（产品的基本要求）；

4. 器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）；

5. 器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。

口罩机CE认证条件

适用安全要求；

机械指令与规范的确定；

与口罩机有关的危害调查和风险评价；

安全措施的定义；

口罩机安全规范的适用；

评价EC合格声明和CE符号所必需的技能文件的内容；

评价用户阐明；

评价机器的安全性和合规性。

CE认证关键

1.技能文件

技能文件具有两个功用：

作为规划过程的注册，该过程依据欧洲规范确定机器中集成的安全措施的详细信息。

它还有必要发挥其作用，东莞口罩器械生产许可证辅导，证明机器契合欧洲指令。

CE标志的意义是什么?

CE标志的意义在于:用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(Essential Requirements)，并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和制造商的合格声明，东莞口罩器械，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。

有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，东莞口罩器械生产许可证办理，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或退出市场。

CE标志不是一个质量标志，它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记. 在欧盟销售的所有产品都要强制性打上CE标志.

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