二类、三类生产企业委托生产登记备案

?一、办理要素

??(一)事项名称和编码：二、三类生产企业委托生产备案，(A138-000)

??(二)受理范围

??1.申请人：广东省内具有生产许可资格的企业

??2.申请内容：二、三类生产企业委托生产备案。《***食品***监督管理总局关于发布禁止委托生产目录的通告》(2014年8号)内的产品除外

??3.申请条件：

??(1)持有本企业的《注册证》

??(2)委托生产的委托方应当是委托生产的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新特别审批程序审批的境内的，东莞一类器械，委托方应当取得委托生产的生产许可。

??(3)委托生产的受托方应当是取得受托生产相应生产范围的生产许可的境内生产企业。受托方对受托生产的质量负相应责任。

??(4)委托方应当向受托方提供委托生产的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。

??(5)受托方应当按照生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同***生产，并保存所有受托生产文件和记录。

??(6)委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。

第三类：

A、一次性使用无菌

1、一次性使用无菌；

2、一次性使用输液器；

3、一次性使用输血器；

4、一次性使用穿刺包；

5、一次性使用静脉输液针；

6、一次性使用无菌***针；

7、一次性使用塑料血袋；

8、一次性使用采血器；

9、一次性使用滴定管式输液器。

B、植入物

1、植入物关节假体；(一次性使用无菌、助听器、及护理用液、体外、6846植入材料和人工、6877介入器材除外)等

进口或使用国外应注意这些问题

　　随着国内水平的不断提升，进口的需求量与日俱增。作为直接或者间接用于***的仪器、设备、器具，与人们的生命健康安全息息相关，其生产、经营、使用有严格的管理制度，东莞一类器械生产许可证辅导，各类进口商在进口时需严格按照相关要求进行申报。因此，东莞一类器械生产许可证机构，进口商及使用者特别需要注意的备案与注册、中文标识及说明书、入境检验检疫等问题。

　　备案和注册问题。随着进出口贸易的不断深入，越来越多的企业开始从事进口的经营，但部分企业却对产品的备案和注册不甚了解，因此，国内监督管理条例对进口备案和注册进行了说明，其中向我国境内出口类的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者我国境内的企业法人作为代理人，向食品***监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该上市销售的证明文件。

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