申请材料形式标准

??申请材料应真实、完整，东莞二类器械生产许可备案价格，统一用A4纸双面打印或复印，东莞二类器械，按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章，东莞二类器械生产许可备案公司，如无公章，东莞二类器械生产许可备案辅导，则须有法定代表人签字。

??3.申报资料的具体要求

??(1)《生产许可证申请表》中的“企业名称”、“住所”与《营业执照》相同;“生产范围”应当按照***食品***监督管理部门发布的分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章;

??(2)生产质量管理规范文件目录应按照《生产质量管理规范》制定;

??(3)环境检测报告应附洁净生产车间布局图和洁净实验室布局图。

申请经营许可需要具备的条件

　　　　(三)、具有与经营的相适应的质量管理制度。至少包括以下制度：

　　(1)质量管理机构或者质量管理人员的职责；

　　(2)质量管理的规定；

　　(3)采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

　　(4)供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

　　(5)库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

　　(6)销售和***服务的规定（包括销售人员***书、购货者档案、销售记录等）；

　　(7)不合格管理的规定（包括销毁记录等）；

　　(8)退、换货的规定；

　　(9)不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

　　(10)召回规定（包括召回记录等）；

　　(11)设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

　　(12)卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

　　(13)质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

　　(14)质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

　　(15)购货者资格审核；

　　(16)溯源；

　　(17)质量管理制度执行情况考核的规定；

　　(18)质量管理自查制度；

　　(19)质量管理记录制度；

　　 (20)进货查验记录制度（包括采购记录、验收记录)；

　　 (21)销售记录制度。

　　制度内容要依据经营***、规范性文件制定并符合其要求。现场核查时经营档案要齐全，包括供货者档案、经营产品档案、购货者档案、人员健康培训档案、经营记录、、凭证。

控制。分为三类：

类有：基础用刀《***刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

第二类：

(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、；

(b)物理及***设备类(6826)：磁疗器具；

(c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸；

(d)***室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：***小型制氧机手提式氧气发生器；

(e)***卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、***脱脂纱布；

(f)***高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等

东莞二类器械-深圳临智略-东莞二类器械生产许可备案辅导由深圳市临智略管理咨询有限公司提供。深圳市临智略管理咨询有限公司（www.nizero.cn）坚持“以人为本”的企业理念，拥有一支技术过硬的员工***，力求提供更好的产品和服务回馈社会，并欢迎广大新老客户光临惠顾，真诚合作、共创美好未来。深圳临智略——您可信赖的朋友，公司地址：深圳龙岗区南联碧新路2095号世宏大厦21楼2105，联系人：梅先生。