办理依据

??1.《监督管理条例》(令第650号)?第二十二条从事第二类、第三类生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市食品***监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产的注册证。

??2.《生产监督管理办法》(总局令第7号)的第十条省、自治区、直辖市食品***监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，佛山器械企业，并按照生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《生产许可证》。

??(五)实施***

??1.实施***的名称：广东省食品***监督***

??2.实施***的权限：核发《生产许可证》

??3.实施***的类别：行政***

??(六)办件类型：承诺件

??(七)审批条件

??1.予以批准的条件：

??(1)申请单位完全具备办理生产许可资格的申请条件;

??(2)申请单位按申请材料要求提供相应的申请材料。需网上申请的，佛山器械企业生产许可备案机构，按要求填报。

??2.不予批准的情形：

??不符合上述条件之一的，佛山器械企业生产许可备案流程，不予批准。

??3.审批数量限制：无限制。

?生产许可证新办

??一、办理要素

??(一)事项名称和编码：《生产许可证》核发

??(二)受理范围

??1.申请人：广东省内申请二三类生产许可资格的企业

??2.申请内容：《生产许可证》核发

??3.申请条件：

??(1)持有本企业的《注册证》

??(2)有与生产的相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及***技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，佛山器械企业生产许可备案收费，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的的，应当符合***标准、行业标准和***有关规定;

??(3)有对生产的进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产相适应的***能力，并掌握***有关监督管理的***、***和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人;

??(4)有保证质量的管理制度;

??(5)有与生产的相适应的***服务能力;

??(6)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;

??(7)企业应当保存与生产和经营有关的***、***、规章和有关技术标准。

第三类：

A、一次性使用无菌

1、一次性使用无菌；

2、一次性使用输液器；

3、一次性使用输血器；

4、一次性使用穿刺包；

5、一次性使用静脉输液针；

6、一次性使用无菌***针；

7、一次性使用塑料血袋；

8、一次性使用采血器；

9、一次性使用滴定管式输液器。

B、植入物

1、植入物关节假体；(一次性使用无菌、助听器、及护理用液、体外、6846植入材料和人工、6877介入器材除外)等

佛山器械企业-佛山器械企业生产许可备案收费-深圳临智略由深圳市临智略管理咨询有限公司提供。行路致远，砥砺前行。深圳市临智略管理咨询有限公司（www.nizero.cn）致力成为与您共赢、共生、共同前行的战略伙伴，更矢志成为咨询、调研具有一定影响力的企业，与您一起飞跃，共同成功!