办理经营许可证的流程和注意事项：

阶段：申请办理：药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；（申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拘申）

第二阶段：现场审查：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；（审核的目的为：审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性，如发现没有按照******、规章制度实施的，审核结论将直接影响是否能通过审核，佛山口罩器械，终影响是企业否能取得经营许可资格）

第三阶段：审评、公示、发证：即经药监部门***审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，佛山口罩器械生产许可备案机构，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，佛山口罩器械生产许可备案收费，公示无异议的则通知企业领取经营许可证。（一致性、合法性、符合性是关键）

二类、三类生产企业委托生产登记备案

?一、办理要素

??(一)事项名称和编码：二、三类生产企业委托生产备案，(A138-000)

??(二)受理范围

??1.申请人：广东省内具有生产许可资格的企业

??2.申请内容：二、三类生产企业委托生产备案。《***食品***监督管理总局关于发布禁止委托生产目录的通告》(2014年8号)内的产品除外

??3.申请条件：

??(1)持有本企业的《注册证》

??(2)委托生产的委托方应当是委托生产的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新特别审批程序审批的境内的，委托方应当取得委托生产的生产许可。

??(3)委托生产的受托方应当是取得受托生产相应生产范围的生产许可的境内生产企业。受托方对受托生产的质量负相应责任。

??(4)委托方应当向受托方提供委托生产的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，佛山口罩器械生产许可备案流程，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。

??(5)受托方应当按照生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同***生产，并保存所有受托生产文件和记录。

??(6)委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。

风险研判评估程序包含以下步骤：监管部门从企业风险数据库平台中收集风险点信息，并进行整理；通过分析风险的性质、种类，确定风险等级，提出预警、控制和纠正措施；形成会议纪要，撰写风险研判评估报告。

风险等级的确定应依据***有关规定及YY/T 0316-2016《 风险管理对的应用》中的相关规定，按照风险对用械者造成危害的程度及风险发生概率来确定，具体判定标准为：危害程度较小，或危害程度较为严重但发生概率低的风险，为一般风险；危害程度较为严重且发生概率中等的风险，为中等风险；危害程度极为严重且发生概率极大的风险，为严重风险。

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