进口或使用国外应注意这些问题

　　向我国境内出口第二类、第三类的境外生产企业，佛山口罩器械生产许可证机构，应当由其在我国境内设立的代表机构或者我国境内的企业法人作为代理人，向食品***监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该上市销售的证明文件。

　　中文标识及说明书问题。从以往的进口检验监管案例中可发现，进口主要产品标识标志和中文说明书不符合规定的情况较多。根据国内监督管理条例的规定，进口的应当有中文说明书、中文标签，说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，佛山口罩器械，并在说明书中载明的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。因此，进口商在产品进口前应及时更换中文标识，配上相应的中文说明书。

二类、三类生产企业委托生产登记备案

?一、办理要素

??(一)事项名称和编码：二、三类生产企业委托生产备案，(A138-000)

??(二)受理范围

??1.申请人：广东省内具有生产许可资格的企业

??2.申请内容：二、三类生产企业委托生产备案。《***食品***监督管理总局关于发布禁止委托生产目录的通告》(2014年8号)内的产品除外

??3.申请条件：

??(1)持有本企业的《注册证》

??(2)委托生产的委托方应当是委托生产的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新特别审批程序审批的境内的，委托方应当取得委托生产的生产许可。

??(3)委托生产的受托方应当是取得受托生产相应生产范围的生产许可的境内生产企业。受托方对受托生产的质量负相应责任。

??(4)委托方应当向受托方提供委托生产的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。

??(5)受托方应当按照生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同***生产，并保存所有受托生产文件和记录。

??(6)委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。

对申请材料的要求

1、经营企业提交的《经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;

2、《经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

A、'企业名称'、'注册地址'与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2002年印发的《分类目录》一级目录填写。

C、'注册地址'、'仓库地址'的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的明、学历明、任命文件应有效;

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，佛山口罩器械生产许可证办理，原件退回;

5、***明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;

6、企业负责人、管理人的简历、或明应有效;

7、企业应根据自身实际建立质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明'此复印件与原件相符'字样或者文字说明，佛山口罩器械生产许可证公司，注明日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

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