估风险分析评

风险分析评估即运用风险分析手段，对所收集的风险信息资料进行综合分析，以评估风险种类和等级，并制定风险预警、防控措施的过程。

风险分析评估以风险研判***讨论会（以下简称风险研判会）的形式开展。风险研判会由***监管部门分管***召集，旨在分析风险状况，讨论并确定风险种类和等级，制定风险控制措施。

风险研判会的参会人员包括***监管部门中相关部门的负责人及工作人员，佛山一类器械，质量监督检验所等技术支撑部门的负责人及工作人员，佛山一类器械生产许可证申请，会议召集人认为有必要参会的***、药学、电子、工程技术等领域的***、企业代表等。

(八)申请材料

??1.申请材料目录

??(1)《委托生产备案表》(在递交书面申请材料前，佛山一类器械生产许可证流程，应通过企业网上办事平台(http://219.135.157.143)网上申报电子版申请材料(网上申报操作指引.pdf)，上报的《申请表》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，佛山一类器械生产许可证，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号);

??(2)委托生产的注册证复印件;委托生产不属于按照创新特别审批程序审批的境内的，还应当提交委托方的《生产许可证》复印件;属于按照创新特别审批程序审批的境内的，应当提交创新特别审批证明资料。

??(3)委托方和受托方企业营业执照和***机构代码证复印件;

??(4)受托方的《生产许可证》

??(5)委托生产合同复印件;

??(6)申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出承担***责任的承诺;申请检查确认书。

??(7)凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《***委托书》。

申请经营许可需要具备的条件

　　　　(三)、具有与经营的相适应的质量管理制度。至少包括以下制度：

　　(1)质量管理机构或者质量管理人员的职责；

　　(2)质量管理的规定；

　　(3)采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

　　(4)供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

　　(5)库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

　　(6)销售和***服务的规定（包括销售人员***书、购货者档案、销售记录等）；

　　(7)不合格管理的规定（包括销毁记录等）；

　　(8)退、换货的规定；

　　(9)不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

　　(10)召回规定（包括召回记录等）；

　　(11)设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

　　(12)卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

　　(13)质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

　　(14)质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

　　(15)购货者资格审核；

　　(16)溯源；

　　(17)质量管理制度执行情况考核的规定；

　　(18)质量管理自查制度；

　　(19)质量管理记录制度；

　　 (20)进货查验记录制度（包括采购记录、验收记录)；

　　 (21)销售记录制度。

　　制度内容要依据经营***、规范性文件制定并符合其要求。现场核查时经营档案要齐全，包括供货者档案、经营产品档案、购货者档案、人员健康培训档案、经营记录、、凭证。

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