第二类经营备案条件

一、申请第二类经营备案，应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，而且质量管理人员应当具有***认可的相关***学历或者职称；

二、申请第二类经营备案，应具有与经营规模和经营范围相适应的相对***的经营场所；

三、申请第二类经营备案，应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，佛山一类器械生产许可证，包括具有符合产品特性要求的储存设施、设备；

四、申请第二类经营备案，应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

五、申请第二类经营备案，应当具备与其经营的产品相适应的技术培训和***服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

(八)申请材料

??1.申请材料目录

??(1)《委托生产备案表》(在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台(http://219.135.157.143)网上申报电子版申请材料(网上申报操作指引.pdf)，上报的《申请表》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号);

??(2)委托生产的注册证复印件;委托生产不属于按照创新特别审批程序审批的境内的，还应当提交委托方的《生产许可证》复印件;属于按照创新特别审批程序审批的境内的，佛山一类器械生产许可证收费，应当提交创新特别审批证明资料。

??(3)委托方和受托方企业营业执照和***机构代码证复印件;

??(4)受托方的《生产许可证》

??(5)委托生产合同复印件;

??(6)申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出承担***责任的承诺;申请检查确认书。

??(7)凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《***委托书》。

申请经营许可需要具备的条件

　　　(二)、具有与经营范围和经营规模相适应、***的经营场所和库房。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所和库房应当符合以下要求：

　　(1)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

　　(2)经营类代号为Ⅲ-6821***电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

　　(3)经营类代号为Ⅲ-6815***穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864***卫生材料及敷料、Ⅲ-6865***缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866***高分子材料及制品的，经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

　　(4)从事类代号为Ⅲ-6822***光学器具、仪器及内窥镜设备（仅限软性接触镜）类零售业务的，应设有***的柜台；其中提供验配服务的，佛山一类器械，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

　　(5)经营除上述类代号以外其他Ⅲ类的，经营场所使用面积不得少于60平方米，佛山一类器械生产许可证流程，并配备与经营规模相适应的仓库。

　　(6)仅从事Ⅱ类体外零售业务的及其它Ⅱ类的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工（助听器）类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。

　　经营，经营范围可以选择Ⅲ类6840临床检验分析仪器及（仅限不需冷链储运），其余的要符合《经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》的要求。

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