第二类经营备案变更

（一）第二类经营备案变更表；

（二）企业拟变更内容的情况：

1.如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的明，或明，已变更的《营业执照》复印件1份。

2.如变更企业负责、质量负责人的，应提交：企业负责、质量负责人的明，或明，任命文件的复印件和工作简历1份。

3.如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《营业执照》复印件1份。

4.如变更企业注册（经营）地址的，需提供已变更的《营业执照》复印件1份、经营场所平面布置图、地理位置图、房屋产权或使用证明（注：根据《广州市房屋租赁管理规定》（广州市令第29号）：

（1）自有房产的，佛山一类器械生产许可证申请，提供房屋产权证明（房屋用途为非居住用途）；

（2）租用的，佛山一类器械，提供房屋产权证明及租赁合同，产权方与出租方关系明晰，如转租或其他情形的，需提供关系证明；

（3）租用如无法提供房屋产权证明及原件核对，需提供房屋租赁合同和租赁登记备案证明（注记备案需提供住所（经营场地）使用证明）；

（4）租用用房的，佛山一类器械生产许可证流程，提供《房地产租赁许可证》、租赁合同、屋租赁备案证明。

5.如变更仓库地址的，佛山一类器械生产许可证辅导，需提供仓库平面布置图、地理位置图、房屋产权或使用证明（注：根据《广州市房屋租赁管理规定》（广州市令第29号）（同上）。

6.如变更经营范围的，拟申请的经营范围应当按照***食品***监督管理部门发布的分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

类生产备案要求?

申请材料目录：

1.类生产备案表；

2.所生产产品的备案凭证复印件；

3.经备案的产品技术要求复印件；

4.营业执照和***机构代码证复印件；

5.法定代表人、企业负责人明复印件；

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历明复印件；

7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；

8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；

9.主要生产设备和检验设备目录；

10.质量手册和程序文件；

11.工艺流程图；

12.经办人***证明；

13.其他证明材料。。

产品技术要求编写指导原则

根据《监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。

一、基本要求

（一）产品技术要求的编制应符合***相关******。

（二）产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。

（三）产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。

（四）产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。

（五）如产品技术要求中的内容引用***标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。

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