申请经营许可需要具备的条件

　　具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有***认可的相关***学历或者职称。

　　第三类经营企业质量负责人应当具备相关***（相关***指、生物***工程、机械、电子、***、生物工程、化学、药学、护理学、***、检验学、管理等）大专以上学历或者中级以上***技术职称，同时应当具有3年以上经营质量管理工作经历。从事体外的质量管理人员中，佛山二类器械生产许可证办理，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关***大学本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外验收和***服务工作的人员，应当具有检验学相关***中专以上学历或者具有检验师初级以上***技术职称。从事植入和介入类经营人员中，应当配备***相关***大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。从事接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营人员中，佛山二类器械，应当配备具有相关***或者职业资格的人员。

(八)申请材料

??1.申请材料目录

??(1)《委托生产备案表》(在递交书面申请材料前，佛山二类器械生产许可证辅导，应通过企业网上办事平台(http://219.135.157.143)网上申报电子版申请材料(网上申报操作指引.pdf)，上报的《申请表》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，佛山二类器械生产许可证，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号);

??(2)委托生产的注册证复印件;委托生产不属于按照创新特别审批程序审批的境内的，还应当提交委托方的《生产许可证》复印件;属于按照创新特别审批程序审批的境内的，应当提交创新特别审批证明资料。

??(3)委托方和受托方企业营业执照和***机构代码证复印件;

??(4)受托方的《生产许可证》

??(5)委托生产合同复印件;

??(6)申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出承担***责任的承诺;申请检查确认书。

??(7)凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《***委托书》。

电磁兼容方面的基本知识

电磁兼容性是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作，且不对环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰能力。这一标准主要应用于二类、三类，比如CT等。电磁兼容性(EMC)是指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。因此，EMC包括两个方面的要求：一方面是指设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值;另一方面是指器具对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度，即电磁敏***。所谓电磁干扰是指任何能使设备或系统性能降级的电磁现象。而所谓电磁干扰是指因电磁干扰而引起的设备或系统的性能下降。

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