关于非灭菌口罩CE认证

1.欧盟***代表信息

我们近期收到意大利采购方的邮件，对方需要采购的防疫物资非常紧急，发件人是采购公司负责合规审查的职员，其核实的内容是欧盟***代表的信息。

2.欧盟***代表和指令合规

采购新冠检测***的采购商的邮件，深圳***口罩CE认证流程，可见其核实的是欧盟***代表的信息，深圳***口罩CE认证，以及制造商是否符合98/79/EC体外诊断指令的要求。这个要求就包括编制技术文件和在欧盟注册的内容。

欧洲买家质疑中国制造商提供的MDD证书，没有送样测试的CE是不靠谱的证书。

4.区分无菌口罩和非无菌口罩的***

如前面所述，对于无菌口罩属于一类灭菌，需要公告机构发证书。如果你使用非无菌的CE认证文件，向欧洲销售无菌产品，深圳***口罩CE认证，将会导致不能顺利清关。如下图，采购商核实公告机构证书的邮件。

对于新进入行业的企业，需要特别关注出口欧洲产品的标签设计。按照欧盟标准的要求，标签至少需要包括如下信息：

1、制造商名称和地址

2、欧盟***代表的名称和地址

3、产品名称、型号

4、产品有效期信息

5、非灭菌标志

6、不能重复使用的标志

7、批号

8、CE标志

物资要出口 凭啥验放？

按照***应对新冠疫情工作***小组部署和联防联控机制会议要求，为深化国际疫情防控合作，加强物资出口质量的监管，会同、药监局于3月31日发布了《关于有序开展物资出口的公告》，要求出口的检测***、***口罩、***防护服、呼吸机、红外体温计等五类产品，必须取得我国产品注册证书，符合进口国(地区)的质量标准要求，海关凭药监部门批准的产品注册证书验放。

口罩CE认证将改MDR，具体会有哪些影响？

1. 本次新冠疫情爆发期间所获CE认证的***口罩，深圳***口罩CE认证机构，可以说95%以上的都是按照老的MDD指令进行的，可能要面临新版换证问题；

2. 根据目前欧盟统计，拥有老指令版本MDD（93/42/EEC）***的NB公告机构共有56家，而符合MDR***的NB公告机构目前则仅有12家而已。也就是说，从2020年5月26日开始，针对***口罩的CE认证审核机构可选性降低了80%；

3. 由于欧盟MDR此类***审核机构（NB：Notified Body）可选性的减少，必然造成***口罩CE认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能；

4. 新版MDR指令审核要求比老版MDD指令更为复杂，认证周期必然大幅度拉长，本次疫情期间有些机构声称的几天出证的可能性将基本为零；

深圳临智略(图)-深圳***口罩CE认证由深圳市临智略管理咨询有限公司提供。深圳市临智略管理咨询有限公司（www.nizero.cn）在咨询、调研这一领域倾注了无限的热忱和热情，深圳临智略一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场，衷心希望能与社会各界合作，共创成功，共创辉煌。相关业务欢迎垂询，联系人：梅先生。