关于类备案形式审查中应注意的问题

26号公告明确规定了类备案资料的要求、备案操作规范等内容，承担备案的食品药品监督管理部门应按照备案资料形式审查的要求和备案操作规范的程序进行形式审查。在形式审查中对类产品目录及体外分类子目录的使用，应注意以下问题:

关于类产品目录的品名举例、产品描述和预期用途等相关内容

1.实施备案的，应首先根据其“产品描述”和“预期用途”的实际情况，通过与目录中“产品描述”和“预期用途”的内容综合判定产品的归属类别，广州护目镜CE认证机构，包括所属子目录、一级及二级类别。

2.根据所属类别，应直接使用目录中“品名举例”所列举的名称，“预期用途”的基本内容应与目录中的相应内容一致，通常情况下对产品进行具体描述的，不应超出目录中“产品描述”相关内容的范围。

的分类：

类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的。

二、许可范围：

1.经营第二类和第三类产品的法人单位、人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.产品、经营企业或生产企业在本企业《经营企业许可证》或《生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营产品，以及生产企业销售自产产品范围以外的产品，应当申办《经营企业许可证》。

3.人单位申请《经营企业许可证》，广州护目镜CE认证办理，仅限经营第二类产品或第三类产品中的及护理用液。

进口或使用国外应注意这些问题

　　随着国内水平的不断提升，进口的需求量与日俱增。作为直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具，与人们的生命健康安全息息相关，其生产、经营、使用有严格的管理制度，各类进口商在进口时需严格按照相关要求进行申报。因此，广州护目镜CE认证，进口商及使用者特别需要注意的备案与注册、中文标识及说明书、入境检验检疫等问题。

　　备案和注册问题。随着进出口贸易的不断深入，越来越多的企业开始从事进口的经营，但部分企业却对产品的备案和注册不甚了解，因此，国内监督管理条例对进口备案和注册进行了说明，广州护目镜CE认证辅导，其中向我国境内出口类的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者我国境内的企业法人作为代理人，向食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该上市销售的证明文件。

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