进口或使用国外应注意这些问题

　　向我国境内出口第二类、第三类的境外生产企业，深圳口罩器械生产许可证辅导，应当由其在我国境内设立的代表机构或者我国境内的企业法人作为代理人，向食品***监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该上市销售的证明文件。

　　中文标识及说明书问题。从以往的进口检验监管案例中可发现，进口主要产品标识标志和中文说明书不符合规定的情况较多。根据国内监督管理条例的规定，进口的应当有中文说明书、中文标签，说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。因此，进口商在产品进口前应及时更换中文标识，配上相应的中文说明书。

关于类备案形式审查中应注意的问题

26号公告明确规定了类备案资料的要求、备案操作规范等内容，承担备案的食品***监督管理部门应按照备案资料形式审查的要求和备案操作规范的程序进行形式审查。在形式审查中对类产品目录及体外分类子目录的使用，应注意以下问题:

关于类产品目录的品名举例、产品描述和预期用途等相关内容

1.实施备案的，深圳口罩器械，应首先根据其“产品描述”和“预期用途”的实际情况，深圳口罩器械生产许可证流程，通过与目录中“产品描述”和“预期用途”的内容综合判定产品的归属类别，包括所属子目录、一级及二级类别。

2.根据所属类别，应直接使用目录中“品名举例”所列举的名称，“预期用途”的基本内容应与目录中的相应内容一致，通常情况下对产品进行具体描述的，不应超出目录中“产品描述”相关内容的范围。

第二类经营备案变更

（一）第二类经营备案变更表；

（二）企业拟变更内容的情况：

1.如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的明，或明，已变更的《营业执照》复印件1份。

2.如变更企业负责、质量负责人的，应提交：企业负责、质量负责人的明，或明，任命文件的复印件和工作简历1份。

3.如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《营业执照》复印件1份。

4.如变更企业注册（经营）地址的，需提供已变更的《营业执照》复印件1份、经营场所平面布置图、地理位置图、房屋产权或使用证明（注：根据《广州市房屋租赁管理规定》（广州市令第29号）：

（1）自有房产的，提供房屋产权证明（房屋用途为非居住用途）；

（2）租用的，提供房屋产权证明及租赁合同，深圳口罩器械生产许可证机构，产权方与出租方关系明晰，如转租或其他情形的，需提供关系证明；

（3）租用如无法提供房屋产权证明及原件核对，需提供房屋租赁合同和租赁登记备案证明（注记备案需提供住所（经营场地）使用证明）；

（4）租用用房的，提供《房地产租赁许可证》、租赁合同、屋租赁备案证明。

5.如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、地理位置图、房屋产权或使用证明（注：根据《广州市房屋租赁管理规定》（广州市令第29号）（同上）。

6.如变更经营范围的，拟申请的经营范围应当按照***食品***监督管理部门发布的分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

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