申请经营许可需要具备的条件

现场核查时，法定代表人、企业负责、质量负责人、采购、验收、库管、销售等主要人员要在场，并提供人员学历或明、劳动用工合同、简历、工作经历证明、培训记录、健康证明。

　　质量负责人应当熟悉并履行以下职责：

　　(1)***制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

　　(2)负责收集与经营相关的***、***等有关规定，实施动态管理；

　　(3)督促相关部门和岗位人员执疗器械的***、规章及规范；

　　(4)负责对供货者、产品、购货者资质的审核；

　　(5)负责不合格的确认，深圳器械生产许可备案办理，对不合格的处理过程实施监督；

　　(6)负责质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

　　(7)***验证、校准相关设施设备；

　　(8)***不良事件的收集与报告；

　　(9)负责召回的管理；

　　(10)***对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

　　(11)***或者协助开展质量管理培训；

　　(12)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

申请经营许可需要具备的条件

　　　(二)、具有与经营范围和经营规模相适应、***的经营场所和库房。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所和库房应当符合以下要求：

　　(1)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外的，深圳器械生产许可备案，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

　　(2)经营类代号为Ⅲ-6821***电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

　　(3)经营类代号为Ⅲ-6815***穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864***卫生材料及敷料、Ⅲ-6865***缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866***高分子材料及制品的，经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

　　(4)从事类代号为Ⅲ-6822***光学器具、仪器及内窥镜设备（仅限软性接触镜）类零售业务的，应设有***的柜台；其中提供验配服务的，深圳器械生产许可备案机构，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

　　(5)经营除上述类代号以外其他Ⅲ类的，经营场所使用面积不得少于60平方米，深圳器械生产许可备案，并配备与经营规模相适应的仓库。

　　(6)仅从事Ⅱ类体外零售业务的及其它Ⅱ类的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工（助听器）类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。

　　经营，经营范围可以选择Ⅲ类6840临床检验分析仪器及（仅限不需冷链储运），其余的要符合《经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》的要求。

性能指标。

1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。

2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关***标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性***标准/行业标准。

3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。

（四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

对于体外类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的***批次和数量、试验次数、计算方法。

（五）对于第三类体外类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

（六）产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。

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