消毒产品生产企业卫生许可证申请

申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的***责任：

1.《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

2.工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。

3.生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)。

4.生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。

5.生产工艺流程图。

6.生产和检验设备清单。

7.质量保证体系文件。

8.拟生产产品目录。

9.生产环境和生产用水检测报告。

10省级卫生行政部门要求提供的其他材料。

关于类备案形式审查中应注意的问题

26号公告明确规定了类备案资料的要求、备案操作规范等内容，承担备案的食品***监督管理部门应按照备案资料形式审查的要求和备案操作规范的程序进行形式审查。在形式审查中对类产品目录及体外分类子目录的使用，应注意以下问题:

关于类产品目录的品名举例、产品描述和预期用途等相关内容

1.实施备案的，应首先根据其“产品描述”和“预期用途”的实际情况，广东器械企业生产许可证辅导，通过与目录中“产品描述”和“预期用途”的内容综合判定产品的归属类别，包括所属子目录、一级及二级类别。

2.根据所属类别，应直接使用目录中“品名举例”所列举的名称，“预期用途”的基本内容应与目录中的相应内容一致，通常情况下对产品进行具体描述的，器械企业生产许可证，不应超出目录中“产品描述”相关内容的范围。

性能指标。

1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。

2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关***标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性***标准/行业标准。

3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。

（四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

对于体外类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的***批次和数量、试验次数、计算方法。

（五）对于第三类体外类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

（六）产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。

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