临床试验难点在哪？

随着我国行业的飞速发展，的研发注册很快被众多研发企业或部门提上了议程。而在注册过程中，临床试验又是注册工程师中的一道大难关。这期我们来聊一聊临床试验的几点难点。

在聊临床试验的主要问题之前，器械企业生产许可证公司，我们先了解一下临床试验的相关***和一些常规知识： 临床试验的相关***主要有以下这些;

受试对象：要考虑1、确定研究的总体——器械的适用人群（如年龄阶段、***的阶段和程度等）、（如不适宜使用的某些***、情况或特定的人群等）。2、临床试验的受试人群：总体的代表性、学考虑（如年龄范围、签署知情同意书等）、受试者的安全性、受试者依从性、可能影响安全有效性评估的情形（如合并***等）。3、入选标准和排除标准。等等

处理因素：根据处理因素的不同，可将临床试验分为诊断性试验、预防性试验、性试验等。需考虑的处理因素有：1、措施（、器械、***过程）。2、组合器械的使用。3、诊断措施。4、预防措施。5、***过程。等等

试验效应：受试对象在处理因素的作用下，器械企业生产许可证收费，产生各种试验效应（有效性、安全性等）。需考虑的试验效应有：1、评价指标：为客观评价试验器械的效应，需在方案中定义临床试验的各种观察指标。2、主要评价指标，次要评价指标。3、临床终点、替代终点。等等

风险控制措施制定

依据《生产企业分类分级监督管理规定》第二章第五条的相关内容，生产企业分为四个监管级别。

四级监管是对《******监管目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。

三级监管是对《省级***监管目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。

二级监管是对除《******监管目录》和《省级***监管目录》以外的第二类涉及的生产企业进行的监管活动。

经营许可证行政许可

行政许可内容

1、审查核发新办的《经营企业许可证》(第二、三类)

2、第二类、第三类经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的

设定许可的***依据

1、《监督管理条例》;

2、《经营企业许可证管理办法》

行政许可条件具体事项

1、企业法定代表人、企业负责、质量管理人员应无《监督管理条例》第40条规定的情形;

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有***认可的相关***学历或职称，器械企业生产许可证，具有依法经过资格认定的***技术人员。如质量管理人应在职在岗，器械企业生产许可证，不得在其他单位兼职

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对***的经营场所。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。

5、具有对经营产品进行技术培训、***服务的能力。

6、应根据***及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

7、应收集并保存有关的***标准、行业标准及监督管理的***、规章及专项规定。

8、按照《广东省开办经营企业验收实施标准》验收合格。

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