电磁兼容新标准

“通过实施新标准后，器械企业生产许可备案申请，我国产品行业的质量和市场竞争力都将提升。”***药监局监管司司长王宝亭在13日召开的“***电气设备电磁兼容标准”新闻发布会上表示，2014年 1月1日起，所有***电气设备企业必须执行电磁兼容性测试标准，不达标的产品不能出厂。据***药监局标准管理所所长余新华介绍，该标准的实施，将会涉及国内约3000多家生产企业的11000余个***电气设备。至今，***食药监管局已按程序认可了北京市、上海市、广州市、天津市、杭州市、武汉市质量监督检验中心、江苏省、深圳市检测所等检测机构按照该标准，从事***电气设备开展电磁兼容性检测的能力，为相关产品检测提供了技术保障。

食品添加剂生产许可证

　　1.食品添加剂生产许可申请书；

　　2.合法有效的《营业执照》复印件；

　　3.申请生产许可的食品添加剂有关生产工艺文本；

　　4.与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产场所（非住宅）的合法使用权证明材料

　　5.与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产设备、设施的合法使用权证明材料及清单，检验设备的合法使用权证明材料及清单；

　　6.与申请生产许可的食品添加剂相适应的质量管理和责任制度文本；

　　7.与申请生产许可的食品添加剂相适应的***技术人员名单；

　　8.生产所执行的食品添加剂标准文本

　　9.******规定的其他材料；

　　10.法定代表人身份z***复印件；

　　11.委托他人办理的，提交加盖申请人公章的书面委托书和被委托人身份z证的复印件。

风险研判评估程序包含以下步骤：监管部门从企业风险数据库平台中收集风险点信息，并进行整理；通过分析风险的性质、种类，确定风险等级，器械企业生产许可备案，提出预警、控制和纠正措施；形成会议纪要，撰写风险研判评估报告。

风险等级的确定应依据***有关规定及YY/T 0316-2016《 风险管理对的应用》中的相关规定，按照风险对用械者造成危害的程度及风险发生概率来确定，器械企业生产许可备案办理，具体判定标准为：危害程度较小，器械企业生产许可备案公司，或危害程度较为严重但发生概率低的风险，为一般风险；危害程度较为严重且发生概率中等的风险，为中等风险；危害程度极为严重且发生概率极大的风险，为严重风险。

器械企业生产许可备案公司-器械企业生产许可备案-深圳临智略由深圳市临智略管理咨询有限公司提供。深圳市临智略管理咨询有限公司（www.nizero.cn）是从事“化妆品生产许可证105条,GMPC认证,ISO22716认证”的企业，公司秉承“诚信经营，用心服务”的理念，为您提供优质的产品和服务。欢迎来电咨询！联系人：梅先生。