对于声称可以预防或具有抗病毒或特性的口罩或面罩被认定为二类，需要通过FDA的上市前通知(510k)。这种类型的产品代码有FXX， FHA，OUK， 或者 ORW。ORW这个产品代码对应的产品是N95口罩。所有需要用ORW进行列名的口罩必须通过NIOSH认证，FDA认证价格，以过滤至少95%的空气颗粒物。）

FDA对的管理通过器械与健康中心（CDRH）进行的，中心监督的生产、包装、经销商遵守***下进行经营活动。

美国FDA认证

美国***FDA认证（即美国***、化妆品及饮食补充剂的GMP符合），FDA认证使企业的产品顺利进入美国及欧洲市场，FDA认证申请，

1、FDA认证是进入欧美市场的“通行证”；

2、FDA认证是进入其他国际市场的“身份的证明”；

3、FDA认证是掌握国际市场主动权的基本条件；

4、中国国内产品在欧、美市场的合法上市将对产品在国内市场及国际其他市场带来积极影响。

***FDA认证过程

1.是实验室和动物试验。接下来是人类进行的 测试，以了解***在用于治zhi疗或诊断***时是否安全有效。

2.在检测该***后，FDA认证，该公司向FDA发送称为新药申请的申请

出示的资料有

1.该药的检测结果

2.制造信息证明公司可以正确生产***

3.该公司提出的***标签。该标签提供有关***的必要信息，包括已显示有效的用途，可能的风险以及如何使用该***。

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