GMP洁净车间

广东荣锦空调净化工程有限公司***从事食品、化工、***、化妆品等车间净化工程及洁净厂房的设计、装修工程，公司具有***完成整套净化工程和净化产品的能力，从设计、规划、材料采购到制造、安装工序均有严格的操作程序和规范，能有效保证工程进度和工程质量。6、无尘车间的建筑围护结构和室内装修，应选用气密性良好，且在温度和湿度变化时变形小的材料。

GMP车间装修控制的目的是为了防止因污染或交叉污染等危及产品质量的情况发生。 GMP车间装修的污染控制对象包括尘粒和微生物，空气中的微生物主要附着在尘粒上。

***GMP认证管理办法:

申请***GMP认证的***生产企业（车间），应按规定填报《***GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料

1、《***生产企业许可证》和《营业执照》（复印件）；

2、***生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP实施情况及培训情况）；

3、***生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度登记表;高、中、初技术人员的比例情况表;

4、***生产企业（车间）生产的***机构图（包括各***部门的功能及相互关系，部门负责人）；

5、***生产企业（车间）生产的所有剂型和品种表；

6、***生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图；

7、***生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级）；

8、生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；

9、***生产企业 (车间) 的关键工序，主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；

10、***生产企业 (车间) 生产管理、质量管理文件目录。

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无尘车间设计振动噪音控制

广东荣锦空调净化工程有限公司***从事食品、化工、***、化妆品等车间净化工程及洁净厂房的设计、装修工程，公司具有***完成整套净化工程和净化产品的能力，从设计、规划、材料采购到制造、安装工序均有严格的操作程序和规范，能有效保证工程进度和工程质量。5、严禁坐卧桌面、脚踏板、地板、垃圾桶、护栏，以及斜靠机台或储存柜。

　1、声压级应该根据人员的舒适和安全及环境(如其它设备)产牛的背景声压级来选择需要的声雎级。洁净室.漫施标准的A-1J权声压级范围在55 dB - 65 dB。第3、进入净化车间之前***入缓冲区，缓冲区门安装电子互锁，更衣处放置洁净储衣柜，空气清新机。有些应用可能要求的级别较低，或能容忍较高的级别。噪声控制的测量应该按照IS0 3746进行。

　　2、洁净室设施巾振动是个需要考虑的重要问题，凶为它对工艺、人的舒适和设备及系统的有效使用期限都会产生不利的影响。

　　3、净化车间设计安装中应通过采用风机和振动控制设备等方法尽可能减少振动，或把振动源隔离。

　　4、如要求控制振动，应按IS0 1940-1和IS0 10816-1规定允许的级别。

　　5、无尘车间设计应该考虑节能措施，如在没有任何活动时减少或关闭温度和湿度控制，降低空气流速。但应能够在规定的自净期内***到使用条件。

　百级、千级、万级无尘车间设计要求?

广东荣锦空调净化工程有限公司***从事食品、化工、***、化妆品等车间净化工程及洁净厂房的设计、装修工程，公司具有***完成整套净化工程和净化产品的能力，从设计、规划、材料采购到制造、安装工序均有严格的操作程序和规范，能有效保证工程进度和工程质量。第三，人和货物进入净化车间须经过，风淋室，货淋室，传递窗主要传递小物品。

生产车间经药监局检测，洁净度达到10万级制药生产标准，十万级无尘净化车间标准规定空气尘埃粒子数一立方米不超过三十五点二乘以十万，换气次数一般按照每小时15-20次，比较适合空气洁净等级较低的生产场合。4、***生产企业（车间）生产的***机构图（包括各***部门的功能及相互关系，部门负责人）。十万级无尘净化车间采用工艺处理措如下：?

1、空调系统必须经过初效、中效、三级过滤处理的净化空调系统。保证送入室内的空气是洁净空气，能对室内污染空气进行稀释。?

2、室内保证一定压力，防止无尘室内空气受外界空气干扰。一般净化工程洁净室要求室内与室外的压差值为5-10Pa。?

3、建筑围护结构必须保证气密性良好，建筑表面光滑，不产尘、不积尘、不***。GMP厂房一般有万级，十万级和三十万级，其中以十万级(灌装，内包装)及三十万级，十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。

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