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　　关于过滤器滤芯的完整性要求国际上有不同的标准，冷冻干燥机定制，比如在欧盟GMP2017年修订稿中，明确要求对于非***终灭菌的***，要在线进行过滤器完整性检测，以防止任何对产品质量下降的不良影响。FDA则认为，完整性测试可以在过滤前进行，并应当在过滤后进行日常测试。过滤后，通过完整性测试，冷冻干燥机，检测过滤过程中可能出现的泄漏或破损是非常重要的。

干燥是非常古老的操作，但粉体和生物制品的加热干燥常常造成颗粒不可复原的团聚，尤其是在超细粉体制备方面，液相中的纳米颗粒经干燥会聚结为难以分散的团块，这主要是因为普通的颗粒干燥过程中水分在从颗粒间孔道散发，表面张力导致出现极高的附加压力，将颗粒紧压在一起成为团块。

而冷冻干燥可以避免这一问题，冷冻干燥是先将待干燥凝胶或血液冷冻为固体，再在合理的条件先通过升华作用而使其中的水分气化而脱除水分，由于冰的气化过程不会对固体颗粒的聚结状态产生影响，因此可以完好保存原来的颗粒不被压紧而团聚，此外冷冻干燥非常适合处理生物制品，比如血液等，冷冻干燥机设备，因为它没有高温操作，可以防止生物制品变质。

与吸附式干燥机相比，冷冻干燥机现货，冷冻式干燥机（简称冷干机）有下列特点：

1、没有气源消耗，对大部分气源用户来讲，使用冷干机比使用吸附式干燥机更节能源；

2、无阀件磨损：不需要定期添加、更换吸附剂，

3、运转噪声低，而且是日常维护较简单，只要按时清洗自动排水器滤网即可；

4、对气源的前置预处理及配套空压机无特殊要求，一般的油水分离器即可满足冷干机对进气质量的要求。

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