新版GMP标准

在新版GMP中，gmp管理体系，适时引入了质量风险管理新理念，比如明确要求企业要建立质量管理体系，gmp管理体系标准，在质量管理中要引入风险管理，gmp管理体系证书，强调在实施GMP中要以科学和风险为基础。新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度。对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立全链条的、相应的制度，及时发现影响***质量的不安全因素，gmp管理体系范围，主动防范质量事故的发生，以很大限度保证产成品和上市***的质量。

新版GMP明确要求制药企业应当建立全方面、系统、严密的质量管理体系，并且必须配备足够的资源，包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。

gmp管理体系

1.食品GMP应向工业局提出申请。

2.30天内有纠正。

3.工业局应在21天内完成食品GMP文件的书面审核。

4.工业局应在检查前14天书面通知协调事项。

5.检查组由经济部、卫生b部邀请的***学者组成。工业局作为工作人员进行现场抽样检查。

6.现场检查食品GMP，并制作检查表。双方签字，各执一份。

7.检验记录有重大遗漏或者送检样品不符合卫生标准的，应当拒收。

8.食品GMP检验报告应在检验日期后30天内通知生产企业。

GMP认证

GMP是“产品生产质量管理规范”。世界卫生***将GMP定义其为指导食物、***产品生产和质量管理的***。GMP的实质是“建立一套系统完善的质量体系，防止差错、污染和混淆，不给任何偶然发生的事件以机会，确保生产出安全、均一、稳定、符合质量标准的产品”。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按***有关***达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量(包括食品安全卫生)符合***要求。

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